Hva er Remsima - infliximab og hva brukes det til?
Remsima er en antiinflammatorisk medisin som inneholder det aktive stoffet infliximab . Det brukes vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke er effektive, hos voksne som lider av følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Remsima brukes sammen med metotrexat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen), når sykdommen er moderat til alvorlig eller fistulær (med dannelse av fistler, unormale passasjer mellom tarmen og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmens innside);
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerte i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker dannelse av røde, skjellete flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker dannelsen av røde, skjellete flekker på huden).
Remsima brukes også til å behandle alvorlig aktiv Crohns sykdom eller alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen mellom seks og 17 år som ikke har respondert eller ikke kan behandles med andre legemidler eller terapier. For fullstendige detaljer, se sammendrag av produktegenskaper (følger med EPAR). Remsima er en "biosimilar" medisin. Dette betyr at Remsima ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er autorisert i EU og at Remsima og referansemedisin inneholder samme aktive substans. Referansemedisinen til Remsima er Remicade. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmålet og svaret her.
Hvordan brukes Remsima - infliximab?
Remsima er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsoppløsning (drypp) til en blodåre. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommer som Remsima er angitt for. Remsima blir vanligvis gitt i en dose på 3 mg per kg kroppsvekt i revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Hyppigheten av repetering av behandlingen avhenger av den behandlede sykdommen og pasientens respons på medisinen. Remsima gis som infusjon som varer en eller to timer. Alle pasienter overvåkes, for å kontrollere om mulige reaksjoner, under infusjonen og i minst en eller to timer senere. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter bli gitt andre legemidler før eller under behandling med Remsima, eller infusjonshastigheten kan reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Pasienter behandlet med Remsima må motta et spesielt advarselskort, som oppsummerer informasjonen om sikkerheten til medisinen.
Hvordan virker Remsima - infliximab?
Den aktive ingrediensen i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne en bestemt struktur (kalt et antigen) som er tilstede i kroppen og binder seg til det. Infliximab ble designet for å binde seg til en kjemisk messenger i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne messenger er involvert i inflammatorisk prosess og er funnet på høye nivåer hos pasienter som lider av sykdommene som Remsima er indikert på. Ved å blokkere TNF-alpha, forbedrer infliximab betennelse og andre sykdomssymptomer. Remsima er produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi". Infliximab består av celler som har mottatt et gen (DNA), som gjør at de kan produsere det
Hvilken fordel har Remsima - infliximab vist i studiene?
Remsima har blitt studert for å demonstrere sammenligneligheten med referansemedisin, Remicade. Remsima ble sammenlignet med Remicade i en hovedstudie med 606 voksne med revmatoid artritt. Pasienter ble behandlet med Remsima eller Remicade i tillegg til metotrexat i 30 uker. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer. Etter 30 ukers behandling var Remsima effektive som Remicade, hvor omtrent 60% av pasientene reagerte på behandling med begge legemidler.
En ytterligere studie ble utført på 250 pasienter med ankyloserende spondylitt for å vise at Remsima produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som er sammenlignbare med referansemedisin, Remicade.
Hva er risikoen forbundet med Remsima - infliximab?
De vanligste bivirkningene med Remsima (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (som influensa eller forkjølelsessår), hodepine, øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), kvalme, magesmerter, infusjonsrelaterte reaksjoner og smerte. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være vanlig hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Remsima, se pakningsvedlegget. Remsima må ikke brukes til pasienter som har hatt overfølsomhet (allergi) overfor infliximab tidligere eller som er overfølsomme (allergiske) mot museproteiner eller til noen av de andre komponentene i Remsima. Remsima bør ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat eller alvorlig hjertesvikt (manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen).
Hvorfor har Remsima infliximab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at Remsima i samsvar med EUs krav har vist at den har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Remicade. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Remicade, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte godkjenningen av bruken av Remsima i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Remsima - infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Remsima brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Remsima, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre vil selskapet som markedsfører Remsima, gi informasjonsmateriell til leger som vil foreskrive medisinen til voksne og barn, inkludert informasjon om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal leveres til pasientene. Selskapet skal også utføre studier for å bekrefte medisinens langsiktige sikkerhet.
Mer informasjon om Remsima - infliximab
Den 10. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Remsima, gyldig over hele EU. Den fullstendige EPAR for Remsima finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Remsima, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 09/2013
