Hva er Flixabi - Infliximab og hva brukes det til?
Flixabi er en antiinflammatorisk medisin. Det brukes hos voksne, vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke kan brukes eller har unnlatt å behandle følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Flixabi brukes sammen med metotrexat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen), når sykdommen er moderat til alvorlig eller forårsaker fistler (unormale passasjer mellom tarmen og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmens innside);
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerte i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker dannelse av røde og skumle flekker på huden).
Flixabi brukes også til å behandle alvorlige former for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos pasienter mellom 6 og 17 år som ikke har respondert eller ikke kan behandles med andre legemidler eller terapier.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Flixabi inneholder den aktive ingrediensen infliximab og er en "biosimilar medisin". Dette betyr at Flixabi ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Flixabi er Remicade. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Flixabi - Infliximab?
Behandling med Flixabi bør startes og etterfølges av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommer som Flixabi er indikert for. Legemidlet kan kun fås på resept.
Flixabi blir vanligvis gitt i en dose på 3 mg per kg kroppsvekt i revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Hyppigheten av repetering av behandlingen avhenger av den behandlede sykdommen og pasientens respons på medisinen.
Flixabi gis som en infusjon som varer en eller to timer. Alle pasienter overvåkes, for å kontrollere om mulige reaksjoner, under infusjonen og i minst en eller to timer senere. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter bli gitt andre legemidler før eller under behandling med Flixabi, eller infusjonshastigheten kan reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Flixabi - Infliximab?
Det aktive stoffet i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) som ble konstruert for å binde seg til et protein kalt tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og blokkere dets aktivitet. TNF-alfa bidrar til betennelse og er funnet i høye konsentrasjoner hos pasienter med Flixabi-behandlede sykdommer. Ved å blokkere TNF-alpha, forbedrer infliximab betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Flixabi - Infliximab vist i studiene?
Studier har blitt utført for å vise at Flixabi er sammenlignbar med Remicade, inkludert en studie som viser at det genererer nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som ligner på de som produseres av Remicade.
Flixabi ble også sammenlignet med Remicade i en hovedstudie med 584 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som tidligere hadde blitt behandlet med metotreksat. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som hadde en reduksjon på minst 20% i ACR-score (et mål på smerte og hevelse i leddene, samt andre symptomer) etter 30 ukers behandling. Resultatene av denne studien viste at Flixabi er like effektivt som Remicade ved å redusere symptomer på revmatoid artritt: 64% av pasientene behandlet med Flixabi (148 av 231 pasienter) hadde en reduksjon på minst 20% i ACR-poengsum i forhold til 66% av pasientene behandlet med Remicade (163 av 247).
Hva er risikoen forbundet med Flixabi - Infliximab?
De vanligste bivirkningene med Flixabi (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (for eksempel influensa eller ansiktsherpes), hodepine, øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), kvalme, magesmerter, infusjonsrelaterte reaksjoner og smerte. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være vanlig hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Flixabi, se pakningsvedlegget.
Flixabi skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot infliximab, murine proteiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Flixabi. I tillegg bør Flixabi ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller hjertesvikt (en manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen) fra moderat til alvorlig.
Hvorfor har Flixabi - Infliximab blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Flixabi har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Remicade. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Remicade, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Flixabi.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Flixabi - Infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Flixabi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Flixabi, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Flixabi gi et varselkort til pasienter og informasjonsmateriale for forskere, oppsummerer informasjon om sikkerheten til medisinen. Spesielt vil informasjon bli gjort tilgjengelig for leger som har tenkt å foreskrive medisinen til barn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, for å forklare at slike pasienter kan gi økt risiko for å anskaffe infeksjoner og huske betydningen av regelmessig å utføre vaksinasjoner.
Mer informasjon om Flixabi - Infliximab
For hele EPAR av Flixabi, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Flixabi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
