Obizur - Susoctocog alfa

Hva er Obizur - Susoctocog alfa brukt til?

Obizur er et legemiddel som brukes til å behandle blødningsepisoder hos voksne pasienter med overført hemofili, en blødningsforstyrrelse forårsaket av spontan utvikling av antistoffer som deaktiverer faktor VIII. Faktor VIII er et av proteinene som er nødvendige for normal blodkoagulasjon.

Obizur inneholder det aktive stoffet susoctocog alfa.

Hvordan brukes Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur kan bare fås på resept og behandling må utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Obizur er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som blandes sammen for å danne en injeksjonsvæske i en ven. Dosen og hyppigheten av administrasjonen, samt behandlingsvarigheten, justeres i henhold til pasientens tilstand og krav, samt alvorlighetsgraden av blødningsepisoden. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan virker Obizur - Susoctocog alfa?

Pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII har blodproppsproblemer, inkludert blødning fra ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Obizur, susoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som den menneskelige faktor VIII, men har en litt annen form. Følgelig vil det ikke lett bli kjent med antistoffer og kan erstatte den humane faktor VIII som har blitt inaktivert, favoriserer blodkoagulasjon og blødningskontroll.

Hvilken fordel har Obizur - Susoctocog alfa vist under studiene?

Obizur ble studert i en hovedstudie som involverte 28 voksne pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII, hvor en alvorlig blødnings episode var på vei. Obizur ble ikke sammenlignet med andre legemidler. Reaksjonen på Obizur ble ansett som positiv hvis blødningen stoppet eller ble redusert, mens det ble vurdert negativt dersom blødningen fortsatte eller forverret seg. Alle 28 pasientene viste en positiv respons innen 24 timer etter startbehandling med Obizur; hos 24 pasienter ut av 28 blødninger stoppet helt.

Hva er risikoen forbundet med Obizur - Susoctocog alfa?

Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner kan observeres med Obizur, som kan inkludere angioødem (hevelse i det subkutane vev), brenning og irritasjon på injeksjonsstedet, frysninger, rødhet, generalisert urtikaria, hodepine, urtikaria, hypotensjon (reduksjon i blodtrykk). ), tretthet eller rastløshet, kvalme eller oppkast, takykardi (rask hjerterytme), thoraxforstyrrelser, hvesning og fløyel (kittende). I noen tilfeller kan reaksjonene forverre (anafylaksi) og bli assosiert med plutselige og farlige blodtrykksfall. Obizur skal ikke brukes til personer som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på susoctocog alfa, mot noen av de andre ingrediensene eller til hamsterprotein. Pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII kan utvikle antistoffer mot susoctocog alfa.

For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Obizur, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Obizur - Susoctocog alfa blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Obizurs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket mangelen på spesifikke terapier for ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII. Resultatene fra hovedstudien viste at Obizur er effektiv i behandling av alvorlige blødningsepisoder hos voksne som er rammet av sykdommen. Når det gjelder sikkerhet, er komiteen oppmerksom på muligheten for at allergiske reaksjoner kan oppstå, og antistoffer utvikler seg mot medisinen, men mener at fordelene ved medisinen oppveier de negative effektene.

Obizur ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi fullstendig informasjon om Obizur ikke kunne oppnås på grunn av sykdommens sjeldenhet. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.

Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på for Obizur - Susoctocog alfa?

Siden Obizur ble autorisert under eksepsjonelle omstendigheter, vil selskapet som markedsfører Obizur, etablere og administrere et pasientregister for å samle og analysere korte og langsiktige data om effekten og sikkerheten til Obizur hos pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Obizur - Susoctocog alfa?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Obizur brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Obizur, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Obizur, gi alle helsepersonell som kan bruke medisinen med informasjonsmateriale som inneholder informasjon om hvordan man skal beregne dosen.