Edurant - Rilpivirine

Hva er Edurant - Rilpivirine?

Edurant er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet rilpivirin, tilgjengelig som tabletter (25 mg).

Hva brukes Edurant - Rilpivirine til?

Edurant er angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne pasienter infisert med HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), et virus som forårsaker oppnådd immunbrist syndrom (AIDS). Legemidlet er bare brukt hos pasienter som aldri tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon, og som viser HIV-nivå i blodet (virusbelastning) som ikke overstiger 100 000 HIV-1 RNA-kopier / ml.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Edurant - Rilpivirine?

Edurant terapi bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen av Edurant er en tablett tatt en gang daglig. Edurant bør tas med et måltid.

Hvordan virker Edurant - Rilpivirine?

Edurant er et antiviralt stoff. Det aktive stoffet i Edurant, rilpivirin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-1 som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Ved å hemme enzymet, reduserer Edurant, tatt i kombinasjon med andre antivirale stoffer, mengden av HIV i blodet, og holder den på et redusert nivå. Edurant kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

Hvilke studier har blitt utført på Edurant - Rilpivirine?

Effekter av Edurant ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Edurant har blitt studert i to hovedstudier som involverer 1 368 pasienter med en ubehandlet HIV-1-infeksjon. I den første studien ble Edurant sammenlignet med en annen NNRTI som heter efavirenz: begge legene ble administrert i kombinasjon med et fast antiviralt regime bestående av tenofovirdisoproksil og emtricitabin. I den andre studien ble Edurant sammenlignet med efavirenz: begge legene ble gitt i kombinasjon med et fast regime av antivirale legemidler som består av tenofovirdisoproksil og emtricitabin eller to andre nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehemmere.

I begge studier var det viktigste effektmålet reduksjonen i viral belastning. Pasienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopier / ml etter behandling ble ansett å ha reagert på behandling.

Hvilken fordel har Edurant - Rilpivirine vist i studiene?

Edurant, tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, var like effektivt som komparatoren for å redusere nivået av HIV-1 i pasientens blod. Med tanke på begge studiene sammen, responderte 84% av pasientene behandlet med Edurant etter behandling etter ett år, sammenlignet med 82% av pasientene behandlet med efavirenz.

Hva er risikoen forbundet med Edurant - Rilpivirine?

De vanligste bivirkningene med Edurant (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, kvalme og økning i totalt kolesterol, økning i LDL-kolesterol (lavdensitetslipoprotein), økning i pankreasamylase (et enzym produsert i bukspyttkjertel som bryter stivelse inn i sukkerarter) og økte transaminaser (leverenzymer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Edurant, se pakningsvedlegget.

Edurant må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene. Edurant bør ikke gis i kombinasjon med følgende legemidler, da de kan redusere nivået av rilpivirin i blodet og dermed redusere effekten av Edurant:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (medisiner som brukes til å behandle anfall)
rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere brukes til å redusere magesyre)
systemisk dexametason (et antiinflammatorisk legemiddel og steroid immunosuppressant), med mindre det brukes som en enkelt dose
Produkter som inneholder St. John's Wort (et urteprodukt som brukes til å behandle depresjon)

Hvorfor har Edurant - Rilpivirine blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Edurant, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, har samme effekt som det viktigste NNRTI som for tiden brukes i førstegangsbehandling av HIV-1-infiserte pasienter. Utvalget bemerket at Edurant produserer færre uønskede effekter i de tidlige stadiene av behandlingen og gir fordelen av å bli tatt i en enkelt tablett en gang om dagen. CHMP bemerket imidlertid en viss risiko for at HIV-1 kan utvikle resistens mot rilpivirin, noe som synes å være lavere hos pasienter med lavere virusbelastning. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Edurant er større enn risikoen hos pasienter med lav HIV-1 viral belastning, og anbefalte at den ble gitt til denne gruppen av pasienter.