Hva er Ofev og hva er det brukt til - nintedanib?
Ofev er et legemiddel som brukes hos voksne til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF). IPF er en kronisk sykdom som forårsaker kontinuerlig dannelse av fibrøst bindevev i lungene, som igjen er ansvarlig for vedvarende hosting og svært vanskelig pusting. Begrepet "idiopatisk" betyr at årsaken til sykdommen ikke er kjent. Fordi antall pasienter med IPF er lave, anses sykdommen som "sjelden", og Ofev ble utpekt som "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 26. april 2013. Ofev inneholder det aktive stoffet nintedanib .
Hvordan brukes Ofev - nintedanib?
Ofev kan bare fås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av IPF. Ofev er tilgjengelig i kapsler (100 mg og 150 mg). Den anbefalte dosen er 150 mg to ganger daglig, gitt under måltider rundt 12 timer fra hverandre. Hos pasienter som ikke tolererer denne dosen, kan dosen reduseres til 100 mg to ganger daglig eller behandlingen skal stoppes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ofev - nintedanib?
Det aktive stoffet i Ofev, nintedanib, blokkerer aktiviteten til noen enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene er tilstede i visse reseptorer (inkludert VEGF, FGF og PDGF reseptorer) i lungeceller, hvor de aktiverer visse prosesser involvert i produksjon av fibrøst vev observert i IPF. Ved å blokkere disse enzymene bidrar nintedanib til å redusere dannelsen av fibrøst vev i lungene, noe som bidrar til å forhindre forverring av IPF-symptomer.
Hvilken fordel har Ofev - nintedanib vist i studiene?
Ofev ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som involverte totalt 1.066 individer med IPF. I begge studier var hovedmålet for effektivitet forverring av pasientens lungefunksjon i løpet av en 1-årig behandlingsperiode målt ved "forced vital capacity" (FVC). FVC er det totale volumet av luft som pasienten er i stand til å puste ut med kraft etter dyp innånding og avtar med forverring av tilstanden. I begge studier viste pasienter som tok Ofev en lavere reduksjon i FVC sammenlignet med personer behandlet med placebo, noe som viser at Ofev reduserte forverringen av tilstanden. Gjennomsnittlig FVC for pasientene før behandlingsstart var mellom 2 600 og 2 700 milliliter (ml). I den første studien var gjennomsnittlig FVC reduksjon på 1 år 115 ml hos pasienter som tok Ofev sammenlignet med en reduksjon på 240 ml hos placebobehandlede personer. I den andre studien var den gjennomsnittlige reduksjonen 114 ml med Ofev sammenlignet med 207 ml med placebo. En ytterligere analyse av resultatene fra de to hovedstudiene, som tok hensyn til pasientene som avsluttet behandlingen, bekreftet fordelene med Ofev sammenlignet med placebo, til tross for at forskjellen i FVC mellom de to behandlingene var mindre uttalt.
Hva er risikoen forbundet med Ofev-nintedanib?
De vanligste bivirkningene av Ofev (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, magesmerter og økte nivåer av leverenzymer i blodet (et tegn på leversykdom). oppkast, nedsatt appetitt og vekttap er også vanlige. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ofev, se pakningsvedlegget. Ofev må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nintedanib, peanøt eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Ofev-nintedanib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ofevs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP har tatt i betraktning at Ofev har vist seg å være effektivt for å redusere forverring av lungefunksjon hos pasienter med IPF. Når det gjelder sikkerhet, anses bivirkninger forbundet med Ofev som håndterbare med avbrudd eller dosereduksjoner.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ofev - nintedanib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ofev brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ofev, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Ofev - nintedanib
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ofev, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Ofev, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til Ofev er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
