Hva brukes Blitzima og Rituximab til?
Blitzima er et legemiddel som brukes hos voksne til behandling av blodkreft og inflammatoriske tilstander som er beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfatisk leukemi (LLC, annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Blitzima gis i kombinasjon med kjemoterapi (andre anticancer medisiner) eller medisiner som brukes til inflammatoriske lidelser (kortikosteroider). Blitzima inneholder den aktive ingrediensen rituximab.
Blitzima er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Blitzima er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Blitzima - Rituximab?
Blitzima kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en løsning som skal administreres ved infusjon (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og en antipyretisk (feberreduserende medisin). Blitzima skal administreres under streng overvåkning av en erfaren helsepersonell og på et sted der pasientresublettingsutstyr er lett tilgjengelig.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Blitzima - Rituximab?
Det aktive stoffet i Blitzima, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-celler (typer hvite blodlegemer), og binder seg til det. Når det binder til CD20, forårsaker rituximab B-celler å dø, noe som er gunstig når det gjelder lymfom og CLL, hvor B-celler har blitt kreftfremkallende. Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B-celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en avgjørende rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Blitzima - Rituximab vist i studiene?
Laboratoriestudier som har sammenlignet Blitzima og MabThera, har vist at den aktive ingrediensen i Blitzima er svært lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Studier har også vist at administrering av Blitzima produserer nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som ligner MabThera.
I tillegg ble Blitzima sammenlignet med en blodåre-administrert MabThera i en hovedstudie med 372 pasienter med aktiv reumatoid artritt (en betennelsessykdom). Studien viste at Blitzima og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var andelen pasienter med en 20% forbedring i symptomscore (referert til som ACR20) 74% (114 av 155 pasienter) med Blitzima og 73% (43 pasienter ut av 59) med MabThera.
Ytterligere bevis fremkom av støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, hvor tilsetningen av Blitzima til kjemoterapi-legemidler var minst like effektiv som tillegg av Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert en forbedring i 96% tilfeller (67 av 70 pasienter) med Blitzima og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.
Fordi Blitzima er et biosimilar medisin, bør studier av MabThera angående effekt og sikkerhet av rituximab ikke alle gjentas for Blitzima.
Hva er risikoen forbundet med Blitzima - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpatienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA ved første infusjon. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv hepatitt B-virusinfeksjon) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Blitzima, se pakningsvedlegget.
Blitzima skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre komponentene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Ikke engang pasienter med GPA eller MPA skal ta Blitzima hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Blitzima - Rituximab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret har bestemt at, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Blitzima struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. Videre viste en studie som sammenlignet Blitzima med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruken i andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) at begge legene er like effektive og en studie støttende i follikulært lymfom har vist sin effekt i kreft. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Blitzima vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effektivitet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte Byrået at, som for MabThera, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Blitzima får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Blitzima - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Blitzima, vil gi legene og pasientene bruk av ikke-kreftmedisin med utdannelsesmateriale, inkludert informasjon om behovet for å administrere medisinen der resuscitasjonsutstyr er tilgjengelig og risikoen for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasientene må også få et advarselskort til enhver tid, med instruksjoner om å kontakte legen umiddelbart hvis de har noen av de nevnte infeksjonssymptomer.
Leger som foreskriver Blitzima for kreft vil bli forsynt med pedagogisk materiale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet kun til infusjon i en blodåre.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Blitzima som skal brukes sikkert og effektivt, er også tatt med i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Blitzima - Rituximab
For hele EPAR og sammendraget av Blitzima risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Blitzima-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
