Volibris - ambrisentan

Hva er Volibris?

Volibris er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ambrisentan og er tilgjengelig som tabletter (blekrosa, kvadrat: 5 mg, mørkrosa, oval: 10 mg).

Hva brukes Volibris til?

Volibris brukes til å behandle pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten (dvs. muligheten for å trene). PAH refererer til forhøyet blodtrykk over normen i lungene. Volibris brukes til pasienter med PAH klasse II eller III. Klassen indikerer graden av alvorlighetsgrad av sykdommen: "klasse II" betyr en liten begrensning av fysisk aktivitet, mens for "klasse III" en markert begrensning av fysisk aktivitet. Effekten av Volibris har blitt påvist i tilfeller av PAH uten en anerkjent årsak og i tilfeller av PAH forårsaket av bindevevssykdommer.

Fordi antall pasienter med PAH er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Volibris ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 11. april 2005.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Volibris?

Behandling med Volibris bør initieres av en lege med erfaring i behandling av PAH.

Standarddosen av Volibris er 5 mg en gang daglig. Tablettene skal svelges hele a

full eller tom mage. En dose på 10 mg kan ha større effekt hos pasienter med klasse III-sykdom, men dette er forbundet med større risiko for væskeretensjon og hevelse. Pasienter med PAH på grunn av bindeveske kan også trenge 10 mg for å oppnå optimale effekter med Volibris. Dosen bør kun økes dersom dosen på 5 mg tolereres godt.

Volibris anbefales ikke til bruk hos unge under 18 år, på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt for denne gruppen. Hos pasienter med alvorlige nyreproblemer bør behandling med Volibris påbegynnes med forsiktighet, og eventuell doseøkning bør utføres med største forsiktighet. Volibris skal ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer, da legemidlet ikke har blitt studert i denne gruppen.

Hvordan jobber Volibris?

PAH er en svekkende sykdom som innebærer en alvorlig innsnevring av blodkarene i lungene, noe som resulterer i en økning i blodtrykk i karene som bærer blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som blodet kan motta i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet mer problematisk.

Det aktive stoffet i Volibris, ambrisentan, virker ved å blokkere reseptorene av et hormon, endotelin, som forårsaker sammenblanding av blodkar. Ved å blokkere effekten av endotelin tillater Volibris utvidelse av karene, og bidrar dermed til å senke blodtrykket og forbedre symptomene.

Hvilke studier har blitt utført på Volibris?

Effektene av Volibris ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Effektiviteten til Volibris har vært gjenstand for to hovedstudier med totalt 394 pasienter med PAH, for det meste klasse II eller III (dvs. med liten eller markert begrensning av fysisk aktivitet). Studiene sammenlignet de forskjellige dosene Volibris (2, 5, 5 og 10 mg) med placebo (en dummybehandling).

Hovedmålet for effektivitet var endringen i avstanden som pasientene reiste om seks minutter etter 12 ukers behandling. Det er en metode for å måle variasjonen i treningskapasitet.

Hvilken fordel har Volibris vist i studiene?

Volibris var mer effektivt enn placebo for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med klasse II eller III sykdom. I de to studiene som ble vurdert som en helhet, kunne pasienter behandlet med Volibris 5 mg en gang daglig, etter 12 ukers behandling, gå i gjennomsnitt 44, 6 meter mer enn grunnlinjen på ca. 345 meter målt i begynnelsen av studien. Hos pasienter behandlet med placebo var det en reduksjon på 9, 0 meter etter 12 uker. Pasienter med klasse III-sykdom og pasienter med PAH forårsaket av bindevevssykdom oppnådde en større fordel med 10 mg dosen sammenlignet med 5 mg dosen.

Hva er risikoen forbundet med Volibris?

De vanligste bivirkningene som er forbundet med Volibris (dvs. sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine (inkludert bihulepine og migrene), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) og væskeretensjon. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Volibris, se pakningsvedlegget.

Volibris skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot soya, ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene. Siden det kan forårsake fosterskader, bør Volibris ikke brukes til gravide kvinner eller hos kvinner som kan bli gravid, med mindre de bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Det bør heller ikke brukes til ammende pasienter, hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller med høye leverenzymer i blodet.

Hvorfor har Volibris blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene med Volibris overveier risikoen for behandling av pasienter med PAH klasse II og III (i henhold til WHOs funksjonelle klassifikasjonsmetode) for å forbedre treningskapasiteten. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Volibris.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Volibris?

Selskapet som lager Volibris, vil sette opp en studie i EU (EU) om hvordan man bruker legemidlet når det er markedsført, og er også enig med hver medlemsstat i et system for å kontrollere distribusjonen av Volibris. Selskapet forplikter seg også til å utarbeide informasjonspakker slik at helsepersonell, pasienter og mannlige partnere av pasienter blir informert om bivirkningene av medisinen og behovet for å unngå graviditeter.