Hva er Lucentis?
Lucentis er en løsning som skal injiseres i øyet. Den inneholder det aktive stoffet ranibizumab.
Hva brukes Lucentis til?
Lucentis er indisert for behandling av den "våte" formen av neovaskulær aldersrelatert macular degenerasjon (AMD). Denne sykdommen påvirker den sentrale delen av netthinnen (kalt "macula"), i den indre delen av øyet, og forårsaker tap av syn "nært". Makulaen garanterer den sentrale visjonen, som er nødvendig for å skille mellom detaljene og derfor utføre daglige operasjoner som kjøring, lesing og gjenkjenning av ansikter. Den "våte" formen av AMD er bestemt av dannelsen av unormale blodkar under makulaen, som kan blø eller utstråle væske. Dermed tap av syn. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Lucentis?
Lucentis gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet. I de første tre månedene blir injeksjonen gitt en gang i måneden. Etterpå kontrollerer legen pasientens visjon hver måned, og gir en ny injeksjon dersom tilstanden forverres. Intervallet mellom to doser må ikke være mindre enn en måned. Lucentis bør administreres av en kvalifisert øyelege (oftalmolog) med erfaring i denne typen injeksjoner. Før hver injeksjon får pasienten lokalbedøvelse for å redusere eller forebygge smerter; øyet, øyelokket og huden rundt øyet desinfiseres. For å forhindre infeksjoner som påvirker øyet, foreskrives antibiotiske øyedråper, som skal tas i løpet av de tre dagene før injeksjonen og i de følgende tre dagene. Pasienten vil motta de nødvendige instruksjonene for å kaste inn dråpene alene.
Hvordan jobber Lucentis?
Det aktive stoffet i Lucentis, ranibizumab, er et lite fragment av et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur, kalt et antigen, funnet i visse celler i kroppen.
Ranibizumab ble opprettet for å hemme et stoff som kalles vaskulær endotelvekstfaktor A (VEGF-A). VEGF-A-faktoren er tilstede ved høye konsentrasjoner i AMD-pasientens øyne og er ansvarlig for veksten av blodkar og serumlekkasje. Disse effektene forverrer sykdommen. Ved å blokkere denne faktoren reduserer ranibizumab veksten av blodkar og væskelekkasje eller blødning.
Hvilke studier har blitt utført på Lucentis?
Effektene av Lucentis ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
De tre viktigste Lucentis-studiene involverte 1 323 pasienter med den våte AMD-formen. Alle pasientene var over 50 år og hadde aldri tidligere fått AMD behandling. To doser Lucentis ble studert: 0, 3 mg og 0, 5 mg. Studiene måtte vare i to år, men bare en ble avsluttet da medisinen ble evaluert.
I to studier av tre ble Lucentis sammenlignet med en sham-injeksjon, en prosedyre som ligner på Lucentis-injeksjon, men uten legemiddeladministrasjon og utført uten en nål. Sprøyten
Den presses mot overflaten av øyet, uten å faktisk injisere. Pasientene er ikke i stand til å fortelle om oftalmologen har administrert Lucentis eller brukt den simulerte, ineffektive prosedyren. Den tredje studien sammenlignet Lucentis med fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT, en annen type AMD-behandling). Hovedmålet for effektivitet var en forbedring i synet i det syke øye ett år etter behandlingsstart, målt på grunnlag av standardsynsundersøkelsen med et fjernt lysbord. Det var ingen signifikant forringelse av visjonen hvis antall bokstaver som ble lest på tavlen økte, forblir som det var eller redusert ikke mer enn 15 bokstaver.
Hvilken fordel har Lucentis vist i studiene?
Lucentis var mer effektivt for å hindre synforringelse enn kontrollmedisiner. En prosentandel mellom 94% og 96% av pasientene månedlig
behandling med Lucentis viste ingen forverring av syn sammenlignet med 62% av pasientene behandlet med falske injeksjoner og 64% av pasientene behandlet med PDT med verteporfin. 0, 5 mg dosen var mer effektiv enn 0, 3 mg dosen. Synspunktet hos pasienter behandlet med Lucentis forblir også bedre enn synet hos personer behandlet med falske injeksjoner i en studie hvor injeksjoner ble gitt sjeldnere (en i måneden i de tre første månedene, deretter en annenhver måned).
Hva er risikoen forbundet med Lucentis?
De hyppigste bivirkningene som er rapportert hos Lucentis (sett hos mer enn 1 pasient hos 10), er økt intraokulært trykk (inne i øyet), hodepine, vitritt (betennelse i øyet), glidende løsrivelse (løsrivelse fra gelatinhinnehinne som fyller øyets indre), retinalblødning (retinalblødning), synsforstyrrelser, øyesmerter, floaters (flygende fluer), konjunktivblødning (blødning fra øyets øyne), øyeirritasjon, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt lakrimasjon, blepartitt (betennelse i øyelokkene), tørre øyne, okulær hyperemi (rødhet i øynene), kløe i øynene, artralgi (smerte i leddene) og nasofaryngitt (betennelse i nesen og hals). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Lucentis, se pakningsvedlegget.
Sjelden, endofthalmitis (en øyesinfeksjon), alvorlig øyebetennelse, retinal lesjon og grå stær (linsens opasitet) kan observeres etter behandling med Lucentis. I dette tilfellet er det nødvendig å gripe inn så raskt som mulig. Symptomene på disse sykdommene og instruksjonene for den medisinske prosedyren som skal startes hos de berørte pasientene, er vist i pakningsvedlegget. Innsprøytninger i øyet kan også forårsake en midlertidig økning i øyetrykk. Oftalmologen kontrollerer øyetrykket etter injeksjonen og, om nødvendig, ta korrigerende tiltak. Lucentis skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter som kan ha infeksjon i øyet eller omgivelsene eller med alvorlig intraokulær betennelse (i øyet).
Hvorfor har Lucentis blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Lucentis produserer uønskede effekter, som imidlertid motvirkes av de overbevisende demonstrerte fordelene av stoffet som tok opptil to års bruk. Komiteen bestemte seg for at fordelene med Lucentis oppveier risikoen ved behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon. Siden effekten av Lucentis var litt større hos pasienter som fikk 0, 5 mg dosen og de vanligste bivirkningene ikke var alvorlige, anbefalte komiteen at markedsføringstillatelsen ble gitt ved denne doseringen .
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Lucentis?
Selskapet som produserer Lucentis, vil gi informasjonspakker til legene (inneholder blant annet informasjon om nødvendige tiltak for å minimere risikoen for infeksjon forbundet med okulære injeksjoner) og for pasienter (for å hjelpe dem med å forberede seg på behandling med Lucentis, å gjenkjenne alvorlige bivirkninger og vite når du skal be om et akutt besøk til legen). Selskapet vil også nøye overvåke bivirkningene og sikkerheten til stoffet.
Mer informasjon om Lucentis
Den 22. januar 2007 ga European Commission Lucentis en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novartis Europharm Limited. For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Lucentis klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
