Hva brukes Xydalba - dalbavancina til?
Xydalba er et antibiotika som brukes hos voksne til behandling av akutte (kortvarige) bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (vev under huden), som cellulitt (betennelse i dypt hudvev), kutane abscesser og infiserte sår. Den inneholder den aktive substansen dalbavancin . Før du bruker Xydalba, må legene vurdere de offisielle retningslinjene for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Xydalba - dalbavancin?
Xydalba er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres til en infusjonsvæske (drip) i en blodåre og kan kun fås på resept. Xydalba gis en gang i uken med en 30-minutters infusjon. Den anbefalte dosen er 1.000 mg i den første uken, etterfulgt av 500 mg en uke senere. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det være nødvendig å redusere dosen.
Hvordan jobber Xydalba - dalbavancin?
Den aktive ingrediensen i Xydalba, dalbavancin, er en type antibiotika som kalles glykopeptid. Det virker ved å hindre at visse bakterier danner sine egne cellevegger, og derved dræper disse organismene. Dalbavancin har vist seg å virke mot bakterier (som meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) som standard antibiotika ikke er effektive. I sammendraget av produktegenskaper (inkludert i EPAR) vises listen over bakterier som Xydalba er aktiv på.
Hvilken fordel har Xydalba-dalbavancin vist under studiene?
Xydalba ble sammenlignet med vancomycin (et annet glykopeptid) eller med linezolid (et antibiotikum som kan tas med munn) i tre hovedstudier som involverer totalt 2000 pasienter med alvorlige hud- og bløtveisinfeksjoner under huden, slik som cellulitt, kutane abscesser og infiserte sår. Disse inkluderte også infeksjoner forårsaket av MRSA. Pasienter som hadde fått vankomycin og hadde reagert på behandling hadde en sjanse til å bytte til linezolid etter 3 dager. I alle studier var hovedindikatoren for effektivitet antall pasienter hvis infeksjon ble kurert etter behandling. Xydalba var minst like effektivt som vancomycin eller linezolid ved behandling av infeksjonen. I de tre studiene ble mellom 87% og 94% av pasientene behandlet med Xydalba gjenvunnet, sammenlignet med 91% -93% av pasientene som ble behandlet med en av de to komparatorene.
Hva er risikoen forbundet med Xydalba-dalbavancin?
De vanligste bivirkningene med Xydalba (som kan påvirke mellom 1 og 3 personer av 100) er kvalme, diaré, hodepine, økte nivåer av noen leverenzymer (gamma-glutamyltransferase) i blodet, utslett og oppkast. Disse bivirkningene var generelt milde eller moderate i alvorlighetsgraden. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xydalba og restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xydalba-dalbavancin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xydalbas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. I lys av behovet for nye antibiotika rettet mot multiresistente bakterier, konkluderte CHMP at Xydalba, som har vist aktivitet mot bakterier som er resistente mot andre antibiotika, kan være et verdifullt alternativ terapeutisk alternativ. Sikkerhetsprofilen til Xydalba er sammenlignbar med den for andre antibiotika i glykopeptidklassen; Uønskede effekter på hørsel og nyrefunksjon, typisk for glykopeptider, har ikke blitt vist med det foreslåtte Xydalba diett i kliniske studier.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xydalba-dalbavancin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xydalba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xydalba, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Xydalba - dalbavancina
Den 19. februar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xydalba, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Xydalba-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 02-2015
