Hva er Darzalex - Daratumumab brukt til?
Darzalex er et kreftmedisin som brukes til behandling av voksne pasienter med myelom (kreft i beinmargen). Det brukes hvis sykdommen har kommet tilbake etter behandling med anticancer medisiner (inkludert medisiner kjent som proteosomhemmere) og immunmodulerende legemidler (som virker på immunsystemet) eller hvis sykdommen ikke har blitt forbedret med disse legemidlene.
Fordi antall pasienter med multiple myelomer er lave, betraktes sykdommen som "sjelden" og Darzalex ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 17. juli 2013.
Darzalex inneholder det aktive stoffet daratumumab.
Hvordan brukes Darzalex - Daratumumab?
Darzalex er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, til en blodåre. Anbefalt dose er 16 mg per kg kroppsvekt gitt en gang i uken i de første 8 ukene. Fra uke 9 til uke 24, er Darzalex gitt hver 2. uke og deretter hver 4. uke. Terapi bør fortsette til pasienten fortsetter å utlede terapeutisk nytte av det. Før og etter infusjonen må pasienten ta medisiner for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Legen din må kanskje redusere infusjonshastigheten eller stoppe behandlingen ved alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner.
Darzalex kan bare oppnås på resept og må administreres av en helsepersonell i en setting der gjenopplivingstjenester er lett tilgjengelige for pasienter. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Darzalex - Daratumumab?
Det aktive stoffet i Darzalex, daratumumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde til CD38-proteinet som er til stede i store mengder på myelomceller. Ved binding til CD38-proteinet som er tilstede på flere myelomceller, stimulerer daratumumab immunsystemet til å ødelegge kreftceller.
Hvilken fordel har Darzalex - Daratumumab vist i studiene?
Darzalex har blitt studert i to hovedstudier som involverte totalt 196 pasienter med multiple myelomer som dukket opp igjen eller ikke reagerte på minst to tidligere behandlinger, inkludert en proteasomhemmer og en immunmodulator. Den viktigste effektparameteren var basert på prosentandelen pasienter som fullstendig eller delvis reagerte på behandling (målt ved forsvunnelse eller reduksjon av minst 50% av et overskytende protein funnet i flere myelomceller). I en studie oppnådde ca. 29% av pasientene som tok Darzalex i en dose på 16 mg / kg (31 av 106 pasienter) en hel eller delvis respons på behandlingen mens prosentandelen var 36% (15 av 42 pasienter) i den andre studien. I disse studiene ble Darzalex ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Hva er risikoen forbundet med Darzalex - Daratumumab?
De vanligste bivirkningene av Darzalex (som kan påvirke ca. 1 av 2 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner som pusteproblemer, hoste, prippen eller rennende nese og kulderystelser. Andre hyppige bivirkninger (påvirker minst 1 av 5 pasienter) er tretthet, pyreksi, kvalme, ryggsmerter, øvre luftveisinfeksjoner (for eksempel forkjølelse), anemi (lavt antall røde blodlegemer), nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvitt blodcelle) og trombocytopeni (lavt blodplate antall). For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Darzalex, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Darzalex - Daratumumab blitt godkjent?
Darzalex har vist seg å være effektiv i behandling av myelom hos pasienter som har utviklet seg til tross for at de har fått minst to tidligere behandlinger. Disse pasientene har begrensede behandlingsmuligheter og Darzalex, som virker annerledes enn eksisterende behandlinger, er et alternativ. Darzalexs sikkerhetsprofil betraktes som akseptabel og håndterbar.
Selv om studiene hadde begrensninger, inkludert fravær av en kontrollgruppe og et lavt antall pasienter, bestemte Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) at Darzalex fordeler er større enn risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Darzalex har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Darzalex?
Siden en betinget godkjenning er utstedt for Darzalex, vil selskapet som markedsfører det, gi resultater fra to studier som sammenligner effekten av Darzalex brukt i kombinasjon med andre anticancerbehandlinger (f.eks. Lenalidomid og dexametason, eller bortezomib og dexametason ) med det av disse andre monoterapi behandlinger.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Darzalex - Daratumumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Darzalex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Darzalex, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Darzalex, gi informasjonsmateriale til alle helsepersonell som skal bruke medisinen, for å informere dem om at det kan endre resultatet av en blodprøve (indirekte Coombs-test), indisert for å fastslå egnethet for blodtransfusjoner . Pasienter som har blitt foreskrevet Darzalex vil motta et medisinsk advarselskort med lignende opplysninger.
Mer informasjon om Darzalex - Daratumumab
For hele EPAR av Darzalex, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Darzalex-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til Darzalex er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
