Hva er Grastofil - filgrastim og hva brukes det til?
Grastofil er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet filgrastim . Det brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (anticancerbehandling) cytotoksisk (celle destroyer);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling med sikte på å ødelegge beinmargsceller før en benmargstransplantasjon (for eksempel hos enkelte pasienter med leukemi) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
- å bidra til frigjøring av celler fra ryggmargen hos hematopoietiske stamcelledonorpatienter for transplantasjon;
- å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Grastofil er en "biosimilar medisin". Dette betyr at Grastofil ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU, og at Grastofil og referansemedisin inneholder samme aktive substans. Referansemedisin for Grastofil er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Grastofil - filgrastim?
Grastofil er tilgjengelig som en injeksjons- eller infusjonsvæske (drip) i ferdigfylte sprøyter. Det gis ved injeksjon under huden eller infusjonen i en vene. Legemidlet kan kun fås på resept, og behandlingen må utføres i samarbeid med et onkologisk senter. Administrasjonsmetoden for Grastofil, dosering og behandlingsvarighet avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandling. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan fungerer Grastofil - filgrastim?
Det aktive stoffet i Grastofil, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, og stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer. Filgrastim-tilstedeværelsen i Grastofil er produsert ved hjelp av "rekombinant DNA-teknologi" -metoden: Den er oppnådd fra bakterier der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere filgrastim.
Hvilken fordel har Grastofil - filgrastim vist i studiene?
Grastofil ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 120 voksne pasienter med brystkreft behandlet med kjemoterapi (legemidler som brukes til å behandle kreft) kjent for å forårsake nøytropeni. Pasientene gjennomgikk kjemoterapi på dag 1 i en tre ukers syklus og mottok deretter en dose Grastofil neste dag og daglig i maksimalt 14 dager. Hovedmålet for effektivitet var varigheten av alvorlig nøytropeni. Alvorlig nøytropeni var i gjennomsnitt 1, 4 dager sammenlignet med 1, 6 og 1, 8 dager rapportert i studiene tilgjengelige i filgrastimlitteraturen. Data fra publiserte studier indikerer at fordelene og sikkerheten til filgrastim er like hos både voksne og barn som får kjemoterapi. Det har også blitt utført studier for å vise at Grastofil produserer nivåer av den aktive ingrediensen i kroppen som er sammenlignbare med de som er oppnådd med referansemedisin, Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Grastofil - filgrastim?
Den vanligste bivirkningen med Grastofil (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (muskel- og benpine). Andre bivirkninger kan sees hos mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden som Grastofil brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Grastofil, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Grastofil - filgrastim blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) bestemte at i henhold til EUs krav, har Grastofil vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Neupogen. CHMP vurderte derfor at, som for Neupogen, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte godkjenningen av bruk av Grastofil i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Grastofil - filgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Grastofil brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Grastofil, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Grastofil gjennomføre studier for å bekrefte medisinens langsiktige sikkerhet.
Ytterligere informasjon om Grastofil - filgrastim
Den 18. oktober 2013 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Grastofil, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Grastofil, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014.
