Hva er Ranexa?
Ranexa er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ranolazin. Det er tilgjengelig som depottabletter (blå: 375 mg, oransje: 500 mg, grønn: 750 mg). Uttrykket "langvarig frigivelse" betyr at ranolazin frigjøres fra tabletten sakte, innen noen få timer.
Hva brukes Ranexa til?
Ranexa brukes til å behandle symptomene på stabil angina pectoris (brystsmerter forårsaket av redusert blodgass til hjertet). Det brukes som en tilleggsterapi hos pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre legemidler mot angina pectoris, for eksempel betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller hos pasienter som ikke kan ta disse legemidlene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ranexa?
Den anbefalte startdosen av Ranexa er 375 mg to ganger daglig. Etter to til fire uker kan dosen økes til 500 mg to ganger daglig og deretter til 750 mg to ganger daglig, avhengig av pasientens respons. Maksimal dose er 750 mg to ganger daglig. Dosen må kanskje senkes hos pasienter som har noen bivirkninger. Doseringsøkninger bør utføres med forsiktighet hos eldre, hos pasienter som veier mindre enn 60 kg og hos pasienter med nyre, lever eller hjertesykdom. Ranexa tabletter må svelges hele og må ikke knuses, knuses eller tygges. De kan tas med eller uten mat.
Pasienter behandlet med Ranexa må gis et spesielt advarselskort med de viktigste sikkerhetsadvarsler for medisinen.
Hvordan jobber Ranexa?
Det aktive stoffet i Ranexa, ranolazin, antas å virke ved å redusere strømmen av natriumioner til hjertemuskulaturen. Dette forstyrrer aktiviteten til spesielle kanaler som er tilstede på celleoverflaten, kalt "natrium-avhengige kalsiumkanaler", gjennom hvilke kalsiumioner vanligvis kommer inn i celler. Dette reduserer mengden av kalsiumioner som kommer inn i cellene. Kalsiumioner forårsaker sammentringene i hjertemuskelen. Ved å redusere kalsiumstrømmen til cellene, antas det at ranolazin hjelper hjertet til å slappe av, forbedre blodstrømmen til hjertemuskelen og lindre symptomene på angina pectoris.
Hvordan har Ranexa blitt studert?
Ranexa har blitt studert i en hovedstudie med 823 pasienter med en gjennomsnittsalder på 64 år som hadde angina pectoris i minst tre måneder. To doser Ranexa (750 og 1000 mg to ganger daglig) ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) som et tillegg til legemidler som vanligvis brukes til angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem). Hovedmålet for medisinens effektivitet var varigheten av pasientens fysiske trening etter 12 ukers behandling, sammenlignet med varigheten før behandlingen
Hvilken fordel har Ranexa vist under studiene?
Ranexa var mer effektivt enn placebo for å øke varigheten av fysisk trening for pasienter. Ved starten av studien kan pasientene trene i ca 7 minutter. Etter 12 uker økte denne gangen i gjennomsnitt med 1 minutt og 56 sekunder for pasienter som tilsatte en av to doser Ranexa og i gjennomsnitt 1 minutt og 32 sekunder for de som tilsatte placebo.
Hva er risikoen forbundet med Ranexa?
De vanligste bivirkningene med Ranexa (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, svimmelhet, forstoppelse, oppkast, kvalme og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Ranexa, se pakningsvedlegget.
Ranexa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat eller alvorlig leversykdom. Videre må Ranexa ikke brukes til pasienter som allerede tar andre legemidler som metaboliseres på samme måte som ranolazin eller noen andre legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen. For en komplett liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ranexa blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at effektiviteten av Ranexa for å forbedre symptomene på stabile angina pectoris-pasienter er beskjeden, men at det kunne verdsettes av pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på andre medisiner. Komiteen bestemte seg for at Ranexas fordeler er større enn risikoen som en tilleggsbehandling av symptomene på stabile angina pectoris-pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller har intoleranse overfor anti-anginale legemidler i første linje (som beta-blokkere og / eller kalsium antagonister). Utvalget anbefalte at Ranexa skal få markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Ranexa?
Selskapet som lager Ranexa, vil uttale seg om pasientvarslingskortet i hver medlemsstat. Kortet vil bli satt inn i pakningene som inneholder tablettene, og inneholder informasjon til pasienter og helsepersonell med forklaringer på hvordan du bruker medisinen på en sikker måte.
Mer informasjon om Ranexa:
Den 9. juli 2008 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Latixa. Navnet på legemidlet ble endret til Ranexa 11. august 2008. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Menarini International Operations Luxembourg SA
Den fullstendige EPAR for Ranexa finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
