Hva er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix er et legemiddel basert på de aktive ingrediensene pravastatin og fenofibrat. Det er tilgjengelig i grønne og olivenkapsler som inneholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Hva brukes Pravafenix-pravastatin / fenofibrat til?
Pravafenix er indisert for behandling av voksne pasienter med høy risiko for hjertesykdom med nivåer av LDL-kolesterol (eller dårlig kolesterol) som allerede er kontrollert med en terapi basert på pravastatin alene, men for å forbedre kolesterolnivået må man ytterligere redusere nivåene av triglyserider (en type fett).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Før behandling med Pravafenix startes, bør behandlingslegen undersøke enhver mulig årsak til unormale kolesterol- og triglyseridnivåer i pasienten og etablere et passende kosthold.
Den anbefalte dosen er en kapsel om dagen, tatt under kveldsmåltid. Legemidlet må alltid tas sammen med mat, da absorpsjonen på tom mage er redusert. Pasienten skal regelmessig bli utsatt for blodprøver for å verifisere effekten av medisinen. Den behandlende lege bør stoppe behandlingen hvis det ikke finnes en tilstrekkelig respons innen tre måneder.
Hvordan virker Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De aktive ingrediensene i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat har forskjellige virkninger og komplementære effekter.
Pravastatina er en del av statin-gruppen. Reduserer total blodkolesterol ved å hemme virkningen av HGM CoA reduktase, et leverenzyme involvert i kolesterolproduksjon. Siden leveren trenger kolesterol for å produsere galle, fører reduserte nivåer av kolesterol i blodet leveren til å produsere reseptorer som tiltrekker kolesterol i blodet, og reduserer nivået ytterligere. Kolesterolet tiltrukket på denne måten er av LDL-typen, eller "dårlig" kolesterol.
Fenofibrat er en "PPAR-agonist". Aktiverer en type reseptor kalt "reseptor som aktiverer spredning av alfa-type peroksisomer", hvis oppgave er å ødelegge fettene introdusert av dietten, og spesielt triglyseridene. Når reseptorene aktiveres, blir fettutslipp akselerert, noe som bidrar til å eliminere kolesterol og triglyserider fra blodet.
Hvordan har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blitt studert?
Siden pravastatin og fenofibrat har blitt brukt i mange år, presenterte selskapet i tillegg til resultatene fra studiene sine data hentet fra vitenskapelig litteratur.
Selskapet gjennomførte en pivotal studie som sammenlignet Pravafenix med pravastatin alene på 248 pasienter med høy risiko for hjertesykdom med unormale nivåer av kolesterol og triglyserider. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i kolesterolnivået etter 12 uker (unntatt HDL-kolesterol eller "godt" kolesterol).
Hvilken fordel har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat vist under studiene?
I den sentrale studien ble Pravafenix vist å være mer effektiv enn pravastatin alene ved å redusere ikke-HDL-kolesterolnivåer. Ikke-HDL-kolesterolnivåer ble redusert med ca. 14% i gjennomsnitt hos pasienter som tok Pravafenix sammenlignet med 6% hos pasienter som bare tok pravastatin.
Hva er risikoen forbundet med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De vanligste bivirkningene forbundet med Pravafenix (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er abdominal distensjon (hevelse), magesmerter, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi (halsbrann) flatulens (gass), kvalme, ubehag i buken, oppkast og økning i leverenzymer i blodet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Pravafenix, se pakningsvedlegget.
Pravafenix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. Pravafenix skal ikke brukes til pasienter under 18 år eller med alvorlige leverproblemer, moderate til alvorlige nyreproblemer, fotallergi eller fototoxiske reaksjoner (allergiske reaksjoner eller hudskader forårsaket av eksponering for lys) under behandling med fibrater eller ketoprofen . Det må ikke brukes til pasienter med galdeblæresykdom, akutt eller kronisk pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) eller med en historie med myopati (muskelproblemer) eller rhabdomyolyse (destruksjon av muskelfibre) etter administrering av statiner eller fibrater. Det må ikke gis til gravide eller ammende kvinner.
Hvorfor har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blitt godkjent?
CHMP vurderte nylig publiserte data om fordelene ved kombinasjonen av statiner og fenofibrat. Utvalget bemerket også at Pravafenix var spesielt gunstig hos pasienter med høyt triglyseridnivå og lavt HDL-kolesterolnivå. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Pravafenix oppveier risikoen i denne pasientgruppen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Ytterligere informasjon om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat
Den 14. april 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Pravafenix til Laboratoires SMB sa, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Pravafenix, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2011.
