Hva er Zomarist?
Zomarist er et legemiddel som inneholder de aktive substansene vildagliptin og metforminhydroklorid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid, mørkgult: 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metforminhydroklorid).
Dette legemidlet er identisk med Eucreas, allerede godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Eucreas har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Zomarist.
Hva brukes Zomarist til?
Zomarist brukes til å behandle type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin tatt alene eller som allerede tar kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Zomarist?
Den anbefalte dosen av Zomarist er en tablett to ganger daglig, en tablett om morgenen og en om kvelden. Valget av innledende dose avhenger av dosen av metformin som pasienten har tatt, men den anbefalte dosen er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to ganger daglig. Pasienter som allerede tar vildagliptin og metformin, bør bytte til Zomarist-tabletter som inneholder de samme dosene av hver aktiv ingrediens. Doser av vildagliptin større enn 100 mg anbefales ikke. Å ta Zomarist under eller umiddelbart etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin.
Zomarist bør ikke brukes av pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer eller leversykdommer. Hos eldre pasienter som tar Zomarist, bør nyrefunksjonen overvåkes regelmessig. Bruk av Zomarist er ikke anbefalt hos pasienter over 75 år.
Hvordan jobber Zomarist?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Zomarist inneholder to aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer, virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når den glykemiske frekvensen er høy. Vildagliptin virker ikke hvis blodglukosekonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere glukagonhormonets nivåer. Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene består i en reduksjon av glukose tilstede i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Zomarist?
Vildagliptin alene ble godkjent av EU i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan brukes sammen med metformin hos pasienter med type 2 diabetes, hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Studier på Galvus i tillegg til metformin har blitt brukt til å støtte bruken av Zomarist for samme indikasjon. I disse studiene ble konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt, noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Søkeren presenterte også resultatene fra to studier som viste at de aktive ingrediensene i de to dosene Zomarist ble absorbert av kroppen på samme måte som når de ble tatt i separate tabletter.
Hvilken fordel har Zomarist vist i studiene?
Vildagliptin var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) for å redusere HbA1c-nivåene når det ble tilsatt metformin. Pasienter som tilsok vildagliptin rapporterte en reduksjon i HbA1c-nivåene på 0, 88% etter 24 uker, med et utgangspunkt på 8, 38%. I stedet registrerte pasientene som tilsatte placebo mindre endringer i HbA1c-nivåer, med en økning på 0, 23%, fra et innledende nivå på 8, 30%.
Hva er risikoen forbundet med Zomarist?
De vanligste bivirkningene med Zomarist (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av appetitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Zomarist, se pakningsvedlegget.
Zomarist skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som er tilstede med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner og syrer i blodet), diabetisk prekoma, nyre- eller leverproblemer, forhold som kan påvirke nyrene eller sykdommene som forårsaker reduksjon i oksygenforsyningen til vevet for eksempel hjerte- eller lungesvikt eller et nylig hjerteinfarkt. Videre bør det ikke brukes til pasienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbruk) eller alkoholisme, eller under amming. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Zomarist godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at vildagliptin tatt med metformin reduserer blodsukkernivået, og at kombinasjonen av de to aktive ingrediensene i en tablett kan hjelpe pasientene til å holde seg til behandlingen. Komiteen bestemte derfor at Zomarists fordeler er større enn risikoen ved behandling av pasienter med diabetes mellitus type 2, som ikke kan oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimale tolererte dose oral metformin alene eller som allerede er i terapi med kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Zomarist.
Mer informasjon om Zomarist:
Den 1. desember 2008 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Zomarist, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm Limited.
For den fullstendige EPAR av Zomarist, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2008.
