Filgrastim Hexal

Hva er Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal er en injeksjons- eller infusjonsvæske (drip i en vene) i en ferdigfylt sprøyte som inneholder filgrastim (30 eller 48 millioner enheter).

Filgrastim Hexal er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på en biologisk medisin som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive stoff (også kalt "referansemedisin"). Referansemedisinen til Filgrastim Hexal er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

For hva den bruker

Filgrastim Hexal brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:

for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (behandling av en tumor) cytotoksisk (celle destroyer);
å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av den samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.

Filgrastim Hexal kan også brukes til pasienter som skal donere stamceller til en transplantasjon, for å hjelpe dem å frigjøre disse cellene fra beinmarg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal er gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmetoden, dosering og behandlingsvarighet avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandling. Filgrastim Hexal er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv, forutsatt at de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Filgrastim Hexal?

Den aktive ingrediensen i Filgrastim Hexal, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) har blitt podet som gjør det mulig å produsere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måte som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.

Hvordan har Filgrastim Hexal blitt studert?

Filgrastim Hexal har gjennomgått studier som har til formål å demonstrere dens likhet med referansepreparasjonen, Neupogen.

Fire studier så på nøytrofile nivåer i totalt 146 friske frivillige som fikk Filgrastim Hexal eller Neupogen. Studier har observert virkningene av enkelt og gjentatt administrering av ulike doser av legemidlet, gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hovedmålet i disse studiene var nøytrofiltall i løpet av de første 10 dagene av behandlingen.

Hvilken fordel har Filgrastim Hexal vist i studiene?

Under studiene produserte Filgrastim Hexal og Neupogen tilsvarende økninger i nøytrofiltall hos friske frivillige. Dette ble ansett som tilstrekkelig til å vise at fordelene med Filgrastim Hexal er sammenlignbare med referansemedisinens egenskaper.

Hva er risikoen forbundet med Filgrastim Hexal?

Den vanligste bivirkningen med Filgrastim Hexal (hos mer enn 1 pasient i 10) er muskuloskeletale smerter (smerte i muskler og ben). Hos flere enn 1 av 10 pasienter kan det oppstå andre bivirkninger, avhengig av sykdommen som Filgrastim Hexal brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Filgrastim Hexal, se pakningsvedlegget.

Filgrastim Hexal skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Filgrastim Hexal blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) anså at ifølge forskriftene i EUs forskrifter har Filgrastim Hexal vist egenskaper med kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Filgrastim Hexal skal få markedsføringstillatelse.