Hva er Protelos?
Protelos er et legemiddel som inneholder den aktive substansen strontiumranelat, tilgjengelig i 2 g pose med granulat til oral suspensjon.
Hva brukes Protelos til?
Protelos er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner som har gått overgangsalderen for å redusere risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Protelos?
Den anbefalte dosen Protelos er en pose en gang daglig. Innholdet i posen skal blandes i et glass vann for å danne en suspensjon for å drikke umiddelbart etter tilberedning. Protelos bør tas minst to timer etter inntak av mat, melk, melkeprodukter eller kalsiumtilskudd, fortrinnsvis ved sengetid. Protelos er beregnet for langvarig bruk. Pasienter som behandles med Protelos, bør få tilleggs kalsium eller vitamin D dersom deres diettinntak ikke er tilstrekkelig.
Hvordan fungerer Protelos?
Osteoporose oppstår når det gamle beinvevet, som naturlig degenererer, ikke erstattes med tilstrekkelig nytt vev. Gradvis blir beinene tynne og sprø, og sjansene for brudd øker tilsvarende. Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet, hormonet som bidrar til å holde bein sunt, faller.
Det aktive stoffet i Protelos, strontiumranelat, virker på beinstrukturen. Når tarmen er nådd, frigjør strontiumranelat strontium, et stoff som absorberes av beinene. Virkemekanismen for strontium er ikke helt kjent, så langt som osteoporose er bekymret, men det reduserer bein ødeleggelse og stimulerer dannelsen av beinvev.
Hvilke studier har blitt utført på Protelos?
Protelos har blitt undersøkt i to store studier med nesten 7000 eldre kvinner. Litt under en fjerdedel av pasientene var over 80 år gammel. Den første studien involverte 1 649 kvinner med osteoporose med tidligere vertebrale frakturer, mens den andre studien ble utført på over 5000 kvinner med osteoporose i hip- og femur-regionen. I begge studier ble effekten av Protelos sammenlignet med en placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var reduksjonen av risikoen for en ny beinbrudd med Protelos. I den første studien var denne parameteren det antall pasienter som i løpet av tre år hadde utviklet en ny ryggradsbrudd, og i den andre studien var parameteren antall pasienter som gjennomgikk en ny perifer brudd (ikke vertebral ) på grunn av osteoporose.
Hvilken fordel har Protelos vist i studiene?
I den første studien var Protelos effektiv for å redusere risikoen for nye vertebrale frakturer med 41% over tre år: 21% av de 719 kvinner behandlet med Protelos utviklet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 33% av 723 pasienter behandlet med placebo.
Samlet sett var resultatene av den andre studien alene ikke tilstrekkelige for å demonstrere fordelene med Protelos i forebygging av perifere frakturer. Imidlertid, hvis bare kvinner på 74 år eller eldre med en merkbar skjøthet i lårbenet vurderes, viser resultatene en reduksjon i risikoen for hoftefrakturer ved bruk av Protelos.
Når man ser på resultatene fra begge studiene sammen, utviklet færre kvinner i Protelos-gruppen perifere frakturer i deler av kroppen annet enn ryggraden (inkludert hofte) sammenlignet med placebo-gruppen (331 av 3 295 av gruppe behandlet med Protelos sammenlignet med 389 av 3 256 i placebogruppen), og demonstrerte dermed en reduksjon i risikoen for brudd.
Hva er risikoen forbundet med Protelos?
De vanligste bivirkningene som rapporteres med Protelos (observert hos en rekke pasienter mellom 1 og 10 av 100) er hodepine, bevissthetsforstyrrelser (besvimelse), hukommelsestap, kvalme, diaré, løs avføring, dermatitt (hudbetennelse ), eksem (skællete utslett), venøs tromboembolisme (blodpropp i blodårene) og økte nivåer av kreatinkinase (et enzym som er tilstede i muskelvev) i blodet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Protelos, se pakningsvedlegget.
Protelos skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot strontiumranelat eller noen av de andre komponentene.
Hvorfor har Protelos blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Protelos oppveier risikoen ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner for å redusere risikoen for vertebrale og hoftefrakturer. Komiteen anbefalte derfor at Protelos får markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Protelos:
Den 21. september 2004 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Protelos til Les Laboratoires Servier, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 21. september 2009.
Den fullstendige EPAR for Protelos finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
