Hva er Visudyne?
Visudyne er et stoff som inneholder det aktive stoffet verteporfin, tilgjengelig i et hetteglass som et pulver til infusjonsvæske.
Hva brukes Visudyne til?
Visudyne er indisert for behandling av pasienter med subfoveal choroidal neovaskularisering, en sykdom der det oppstår en unormal vekst av blodkar under makulaen, den sentrale delen av netthinnen (den lysfølsomme membranen som ligger på baksiden av øyet). Blødning eller lekkasje fra disse blodkarene forårsaker synstap.
Visudyne er indisert ved behandling av to sykdommer med disse egenskapene, nemlig den eksudative (eller fuktige) formen av aldersrelatert macular degenerasjon (AMD) og patologisk nærsynthet, en sjelden myopiform hvor øyeeballet fortsetter å vokse, blir lenger av forfallsdagen. I eksudativ AMD er Visudyne indikert når neovaskularisering er "overveiende klassisk" (dvs. når de berørte blodårene virker godt definert ved skanning).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Visudyne?
Visudyne bør kun brukes av oftalmologer som har erfaring med behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet. Behandling med Visudyne er en to-trinns prosess: Det første trinnet er å administrere Visudyne med en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) som varer 10 minutter ved en dose på 6 mg / m2 kroppsoverflate ; Den andre fasen innebærer aktivering av Visudyne i øyet i en avstand på 15 minutter fra begynnelsen av infusjonen, ved hjelp av lyset som genereres av laseren. Om nødvendig kan behandlingen gjentas hver tredje måned.
Hvordan jobber Visudyne?
Den aktive ingrediensen som finnes i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stoff som endres når det blir utsatt for lys) brukt i "fotodynamisk terapi", dvs. en behandlingsmetode som bruker lys (vanligvis en laser) for å aktivere et fotosensibiliserende stoff. Når Visudyne administreres til pasienten, distribueres verteporfin gjennom hele kroppen gjennom blodårene, inkludert fartøyene som gir øyets bakside. Når laserlyset er rettet inn i øyet, aktiveres verteporfin og blir cytotoksisk (dvs. kan ødelegge celler). På denne måten bidrar det til å lukke de unormale blodårene som forårsaker AMD.
Hvordan har Visudyne blitt studert?
Visudyne har blitt analysert i to toårige studier utført på 609 pasienter med AMD med klassiske subfoveal lesjoner, der den ble sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på organismen). Blant pasientene som fullførte studiene, ble behandlingen fortsatt i en lengre periode på opptil 5 år hos 476 personer.
Visudyne har også blitt studert i to år hos 120 pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering forårsaket av patologisk myopi. Av disse fortsatte 67 pasienter i opptil 5 år. Alle studier sammenlignet effektiviteten av Visudyne med en placebo. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som reagerte på behandling etter ett år (prosentandelen pasienter som hadde mistet mindre enn 3 linjer [15 bokstaver] på det ortopoptiske tabellen).
Visudyne ble endelig sammenlignet med placebo i "okkult" subfoveal choroidal neovaskularisering (der de berørte blodkarene ikke er veldefinert ved skanning) som en del av en 2-årig studie med 339 pasienter. Sistnevnte studie ble fulgt av en bekreftende studie av 364 andre pasienter, utført på CHMPs anmodning.
Hvilken fordel har Visudyne vist i studiene?
I de to studiene vedrørende pasienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering var Visudyne mer effektivt enn placebo. Etter 12 måneder var andelen pasienter som reagerte på behandling 61% hos pasientene behandlet med Visudyne og 46% hos de som ble behandlet med placebo. Fordelen ble opprettholdt i opptil 5 år.
Hos pasienter med neovaskularisering forårsaket av patologisk nærsynthet ble det observert et tap av syn på mindre enn 15 bokstaver etter 86 måneders behandling hos 86% av pasientene behandlet med Visudyne og 67% av de som ble behandlet med placebo. Fordelen ble opprettholdt i opptil 5 år.
Hvis den første studien relatert til okkult sykdom viste en viss effekt, ble dette positive resultatet ikke bekreftet i den andre studien; Følgelig har fordelene med Visudyne i okkult subfoveal koroidal neovaskularisering ikke blitt påvist.
Hva er risikoen forbundet med Visudyne?
De vanligste bivirkningene med Visudyne (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er unormal syn (uskarpt, uskarpt, sløret syn, lysflammene, redusert synsstyrke, grå eller mørk halo og svarte flekker) injeksjon (smerte, hevelse og betennelse) og smerter observert under infusjon som ryggsmerter, kvalme, lysfølsomhetsreaksjoner (brann i huden utsatt for lys), asteni (svakhet) og hyperkolesterolemi (høy kolesterol i blodet) . For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Visudyne, se pakningsvedlegget.
Visudyne skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot verteporfin eller noen av de andre stoffene, til pasienter med porfyri (manglende evne til å bryte ned kjemikalier kalt "porfyriner") eller til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvorfor har Visudyne blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Visudynes fordeler er større enn risikoen for behandling av pasienter med subfoveal choroidal neovaskularisering, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, når lesjonene er overveiende klassiske eller sekundære ved patologisk nærsynthet. Komiteen anbefalte derfor at Visudyne får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Visudyne:
Den 27. juli 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Visudyne, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. juli 2005.
Den fullstendige EPAR for Visudyne finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2007
