Hva er Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet fidaxomicin. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (200 mg).
Hva er Dificlir - Fidaxomicina brukt til?
Dificlir brukes til å behandle voksne med tarminfeksjoner forårsaket av bakterien kalt Clostridium difficile. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Dificlir - Fidaxomicina?
Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig (hver 12. time) i 10 dager.
Hvordan virker Dificlir - Fidaxomicina?
C. Vanskelige bakterier er naturlig tilstede i tarmen og gir ingen problemer for friske mennesker. Imidlertid kan noen antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, forstyrre balansen mellom "gode" bakterier i tarmen. Når dette skjer, kan C. difficile bakterier multiplisere og produsere toksiner (giftstoffer) som forårsaker sykdom, som diaré og feber. På dette punktet er det sagt at en person er infisert med C. difficile.
Det aktive stoffet i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotika som tilhører den nye klassen av makrocykliske antibiotika. Ved svelging absorberes det meste av aktivstoffet ikke inn i blodet, men virker lokalt i C. difficile bakterier i tarmen. Det virker ved å blokkere bakteriell enzym RNA-polymerase, som brukes til å produsere RNA som bakterier trenger for å produsere proteiner. På denne måten stoppes veksten og multiplikasjonen av C. difficile bakterien.
Hvilke studier har blitt utført på Dificlir - Fidaxomicina?
Før det ble studert hos mennesker, ble Dificlirs effekter analysert i eksperimentelle modeller.
Dificlir ble sammenlignet med vancomycin (et annet antibiotika for C. difficile infeksjoner) i to hovedstudier med totalt 1 147 pasienter med C. difficile infeksjon i mild til moderat alvorlig form. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ble gjenfunnet 10 dager etter behandling.
Hvilken fordel har Dificlir - Fidaxomicina vist i studiene?
Dificlir var like effektivt som vancomycin ved behandling av C. difficile infeksjon. Ved undersøkelse av resultatene fra de to studiene, gjenvunnet 92% av pasientene behandlet med Dificlir sammenlignet med 90% av pasientene behandlet med vancomycin.
Hva er risikoen forbundet med Dificlir - Fidaxomicina?
De vanligste bivirkningene som er observert med Dificlir (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er kvalme, oppkast og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Dificlir, se pakningsvedlegget.
Dificlir skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fidaxomicin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Dificlir - Fidaxomicina blitt godkjent?
CHMP mente at Dificlir var effektivt i behandling av C. difficile-infeksjoner og var generelt godt tolerert med bivirkninger som ligner på vancomycin. CHMP bemerket imidlertid at det er usikkerhet om virkningen av Dificlir hos visse pasientgrupper, som de med lever- og nyreproblemer, og anbefalte videre studier i denne gruppen. CHMP vurderte alvorlighetsgraden av C. difficile-infeksjoner og ulempene ved dagens behandlinger og bestemte at fordelene ved Dificlir er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Dificlir - Fidaxomicina
Den 5. desember 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Dificlir, gyldig over hele EU.
For mer informasjon om behandling med Dificlir, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2011.
