Hva er Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir brukes til og hva brukes det til?
Zepatier er et antiviralt middel angitt for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom forårsaket av hepatitt C-viruset som påvirker leveren.
Zepatier inneholder de aktive ingrediensene elbasvir og grazoprevir.
Hvordan brukes Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med å håndtere pasienter med kronisk hepatitt C.
Det er flere varianter (kalt genotyper) av hepatitt C-viruset. Zepatier anbefales til bruk hos pasienter som er infisert med hepatitt C-virus genotype 1a, 1b og 4 med eller uten kompensert levercirrhose (arrdannelse i leveren uten å kompromittere leverfunksjon).
Zepatier er tilgjengelig som tabletter som inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Den normale dosen Zepatier er en tablett en gang daglig i 12 uker. I noen tilfeller kan behandlingen vare lenger og Zepatier kan tas i kombinasjon med et annet legemiddel, kalt ribavirin. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De aktive ingrediensene i Zepatier, elbasvir og grazoprevir blokkerer virkningen av to proteiner som er essensielle for multipliseringen av hepatitt C-virus. Elbasvir blokkerer virkningen av et protein som heter "NS5A", mens grazoprevir blokkerer et enzym som kalles " NS3 / 4A protease ". Ved å blokkere disse proteinene stopper Zepatier multiplikasjonen av hepatitt C-virus og infeksjonen av nye celler.
Hvilken fordel har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir vist under studiene?
Zepatier, med eller uten ribavirin, er evaluert i åtte hovedstudier som involverte rundt 2000 pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon av ulike genotyper hvis lever fungerte normalt eller tilstrekkelig. I alle studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C-virus 12 uker etter behandling. Med tanke på resultatene fra studiene som helhet, testet 96% av pasientene med genotype 1b-virus (301 av 312) negative for viruset 12 uker etter avslutningen av behandlingen med Zepatier. Når det gjelder genotype 1a-viruset, var 93% (483 av 519) av pasientene behandlet med Zepatier negative sammenlignet med 95% (55 av 58) av pasientene som tok Zepatier med ribavirin. Når det gjelder genotype 4-viruset, var 94% (61 av 65) av pasientene behandlet med Zepatier negative sammenlignet med 100% (8 av 8) av pasientene som hadde tatt Zepatier og ribavirin. En fordel ble også observert hos pasienter infisert med HIV eller hos pasienter som lider av kronisk nyresvikt (langvarig). Tilgjengelige data knyttet til pasienter med genotype 3-virus var ikke tilstrekkelige for å støtte bruken av Zepatier for denne genotypen.
Hva er risikoen forbundet med Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De vanligste bivirkningene av Zepatier (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zepatier, se pakningsvedlegget.
Zepatier bør ikke brukes til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C cirrose). Det må ikke brukes i kombinasjon med medisiner som antibiotika rifampicin, enkelte HIV-medisiner og ciklosporin (brukes til å forhindre organavstødning), siden Zepatier kan forstyrre virkningen av disse legemidlene. Videre må den ikke brukes sammen med St. John's wort (et urtemedisin som brukes til depresjon og angst) eller carbamazepin og fenytoin antiepileptika, da disse legemidlene kan forstyrre Zepatiers virkning. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir blitt godkjent?
Zepatier har vist seg å være svært effektiv for å eliminere genotypene 1a, 1b og 4 av hepatitt C-virus fra blod av pasienter med eller uten kompensert cirrhose, inkludert pasienter som også er smittet med HIV eller lider av kronisk nyresvikt. I de fleste studier ble behandling med Zepatier ikke sammenlignet med annen behandling eller uten behandling. Dette ble ansett akseptabelt da kronisk hepatitt C helt sjelden helbredet uten behandling, og da studiene ble startet, var det ingen andre antivirale legemidler som Zepatier tilgjengelig. Zepatier var godt tolerert og viste en gunstig sikkerhetsprofil.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at Zepatiers fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv bruk av Zepatier som helsepersonell og pasienter må følge, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Den fullstendige EPAR for Zepatier finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zepatier-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
