Hva er Zydelig - idelalisib brukt til?
Zydelig er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer blodkreft: kronisk lymfocytisk leukemi (en tumor som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytt") og follikulært lymfom (en annen tumor som påvirker B-celler ). Ved kronisk lymfocytisk leukemi brukes Zydelig i kombinasjon med en annen medisin (rituximab) hos pasienter som har fått minst en tidligere behandling og hos pasienter hvis svulstceller presenterer genetiske mutasjoner (kalt deletion 17p eller TP53 mutasjon) som gjør disse fagene uegnede til kjemoterapi og immunterapi (behandlinger som stimulerer immunforsvaret til å drepe kreftceller). I follikulært lymfom er Zydelig indikert for behandling av pasienter hvis sykdom ikke har reagert på to tidligere behandlingsformer. Zydelig inneholder den aktive ingrediensen idelalisib .
Hvordan brukes Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan bare oppnås på resept og behandling må foreskrives av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Zydelig er tilgjengelig som 100 mg og 150 mg tabletter. Anbefalt dose er 150 mg to ganger daglig. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten viser tegn på forbedring eller er i stand til å tolerere bivirkninger. Hvis pasienten har alvorlige bivirkninger, må behandlingen stoppes og kan gjenopptas i en dose på 100 mg to ganger daglig. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Zydelig - idelalisib?
Den aktive ingrediensen i Zydelig, idelalisib, blokkerer effekten av et enzym som kalles PI3K-delta, som spiller en rolle i veksten, overføringen og overlevelsen av hvite blodlegemer, men som er hyperaktiv i blodtumorer, hvor det tillater overlevelse av celler kreft. Ved å virke på dette enzymet og blokkere virkningene, forårsaker idelalisib døden av tumorceller, forsinker eller forstyrrer svulstprogresjon.
Hvilken fordel har Zydelig - idelalisib vist under studiene?
I en hovedstudie av 220 pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi behandlet tidligere, ble Zydelig vist å være mer effektiv enn placebo (en dummybehandling) i tumorbehandling når både medisinen og placebo ble gitt i kombinasjon med et annet legemiddel, rituximab: En forbedring i sykdommen ble observert hos 75% av pasientene behandlet med Zydelig sammenlignet med 15% av pasientene behandlet med placebo. Zydelig var også mer effektivt enn placebo i undergruppen av pasienter hvis svulstceller hadde en spesifikk genetisk mutasjon, noe som gjør dem utilstrekkelige for kjemoimmunoterapi. En annen hovedstudie evaluerte behandling med Zydelig hos personer med forskjellige lymfomer, inkludert 72 pasienter med follikulært lymfom, hvor sykdommen ikke hadde reagert på to tidligere behandlingsformer. Effekten av Zydelig har blitt påvist, siden 54% av pasientene med follikulært lymfom reagerte på behandlingen, enten helt eller delvis.
Hva er risikoen forbundet med Zydelig - idelalisib?
De vanligste bivirkningene av Zydelig (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er infeksjoner, nøytropeni (redusert antall neutrofiler, en type hvite blodlegemer), diaré, økte nivåer av leverenzymer i blodet, erytem, feber og økte nivåer av fett i blodet. Basert på dyreforsøk kan Zydelig forårsake fosterskader. Derfor anbefales Zydelig ikke under graviditet, og kvinner som tar legemidlet bør bruke pålitelige prevensjonsforanstaltninger for å unngå graviditet under behandlingen og i 1 måned etter avbrudd. Videre er det ikke kjent om Zydelig kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler. Kvinner og deres partnere må derfor bruke en prevensjonsbarriere metode som kondom. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zydelig - idelalisib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at data fra hovedstudiene, som fortsatt var ved evalueringstidspunktet, viste høye responsrater med Zydelig hos personer med kronisk lymfocytisk leukemi og follikulært lymfom. Legemidlet ble også funnet å være effektivt hos pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi i nærvær av en 17p-deletion eller TP53-mutasjon, noe som gjør dem uegnede for kjemoimmunoterapi. Til slutt ble sikkerheten til medisinen ansett som akseptabel. Komiteen besluttet derfor at fordelene ved Zydelig er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zydelig - idelalisib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zydelig brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zydelig, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre vil selskapet gi endelige resultater på de viktigste pågående studier med Zydelig i fag med kronisk lymfocytisk leukemi og follikulært lymfom. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Zydelig - idelalisib
Den 18. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Zydelig, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Zydelig-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2014.
