Hva er Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sildenafil. Det er tilgjengelig som blå, ovalformede tabletter (25, 50 og 100 mg).
Sildenafil Actavis er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Viagra.
Hva brukes Sildenafil Actavis til?
Sildenafil Actavis brukes til å behandle voksne menn med erektil dysfunksjon (noen ganger kalt impotens), som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Sildenafil Actavis skal være effektiv, kreves seksuell stimulering.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sildenafil Actavis?
Anbefalt dose Sildenafil Actavis er 50 mg tatt etter behov omtrent en time før seksuell aktivitet. Hvis Sildenafil Actavis tas sammen med måltider, kan virkningsstart bli forsinket i forhold til faste. Avhengig av effekt og bivirkninger, kan dosen økes opp til 100 mg eller reduseres til 25 mg. Pasienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandling med en dose på 25 mg. Den maksimale anbefalte dosen er en tablett per dag.
Hvordan virker Sildenafil Actavis?
Det aktive stoffet i Sildenafil Actavis, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5). Stoffet virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase som vanligvis bryter ned et stoff som kalles cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuell stimulering produserer penis cGMP som forårsaker avspenning av penisens svampete vev (kjernefysiske kropper), som tillater blodstrømmen i de nevnte legemene, noe som gir en ereksjon. Ved å blokkere nedbrytningen av cGMP gjenoppretter Sildenafil Actavis erektilfunksjonen. Seksuell stimulering er alltid nødvendig for å produsere ereksjon.
Hvilke studier har blitt utført på Sildenafil Actavis?
Fordi Sildenafil Actavis er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til å demonstrere bioekvivalens med referansemedisin Viagra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Sildenafil Actavis?
Fordi Sildenafil Actavis er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, antas dets fordeler og risiko å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Sildenafil Actavis blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Sildenafil Actavis, i samsvar med kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Viagra. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Viagra, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Sildenafil Actavis skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Sildenafil Actavis
Den 10. desember 2009 utgav European Commission Actavis Group PTC ehf. en markedsføringstillatelse for Sildenafil Actavis, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Sildenafil Actavis finnes her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
