Hva er Optruma?
Optruma er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet raloxifenhydroklorid. Det er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (60 mg).
Hva brukes Optruma til?
Optruma brukes til behandling og forebygging av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner etter overgangsalderen. Optruma har vist seg å redusere vertebrale frakturer, men ikke femorale (hoftefrakturer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Optruma?
Den anbefalte dosen for voksne kvinner og eldre er en tablett om dagen med måltider eller mellom måltider. Kalsium og vitamin D-kosttilskudd anbefales vanligvis hos kvinner med nedsatt diettinntak. Optruma er beregnet for langvarig bruk.
Hvordan jobber Optruma?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbruket. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres: østrogen bremser beinforringelse og gjør det mindre utsatt for brudd.
Den aktive ingrediensen i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og virker som en østrogenreseptoragonist (et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i visse vev i kroppen. Raloksifen har samme effekt som østrogen i beinet, men har ingen effekt på bryst eller livmor.
Hvordan har Optruma blitt studert?
Optruma har blitt studert i fire hovedstudier innen behandling og forebygging av osteoporose.
Tre osteoporoseforebyggende studier inkluderte 1.764 kvinner som tok Optruma eller en placebo (en dummybehandling) i to år. I disse studiene ble bein tetthet målt. I den fjerde studien ble virkningene av Optruma sammenlignet med en placebo i behandling av osteoporose hos 7 705 kvinner i fire år. Hovedmålet for effektivitet var antall kvinner som led av ryggradsbrudd under studien.
Hvilken fordel har Optruma vist under studiene?
Optruma var mer effektivt enn placebo for å forebygge og behandle osteoporose.
For å forebygge osteoporose rapporterte kvinner som fikk Optruma en økning på 1, 6% i bein tetthet i hofte og ryggrad på to år, mens de som fikk placebo rapporterte en reduksjon på 0, 8%.
Ved behandling av osteoporose var Optruma mer effektivt enn placebo for å redusere antall vertebrale frakturer. I løpet av en fireårsperiode, sammenlignet med placebo, reduserte Optruma antallet av vertebrale frakturer med 46% hos kvinner med osteoporose og hos 32% hos kvinner med osteoporose forbundet med brudd. Optruma viste ingen effekt på femorale frakturer.
Hva er risikoen forbundet med Optruma?
De vanligste bivirkningene med Optruma (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vasodilatasjon (hot flushes) og influensalignende symptomer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Optruma, se pakningsvedlegget.
Optruma skal ikke brukes til kvinner som:
- Jeg kan få barn;
- har eller har hatt problemer på grunn av blodpropper, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli (blodpropper i lungene);
- har leversykdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmorblødning eller endometrisk karsinom (kreft av veggen som strekker livmoren).
Optruma skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Optruma blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at Optruma har vist seg å være effektivt i forebygging og behandling av osteoporose, uten effekt på bryst eller livmor. Utvalget besluttet at fordelene til Optruma er større enn risikoen for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. Utvalget anbefalte at Optruma skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Optruma:
Den 5. august 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Eli Lilly Nederland BV for markedsføringstillatelse til Optruma. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 5. august 2003 og 5. august 2008.
Den fullstendige EPAR for Optruma finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
