Omnitrope - somatropin

Hva er Omnitrope?

Omnitrope er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet somatropin. Det er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppnådd ved å blande et pulver og et oppløsningsmiddel (1, 3 eller 5 mg / ml) eller som en klar løsning i blekkpatroner (3, 3 eller 6, 7 mg / ml).

Omnitrope er et biosimilar medisin, som betyr at det ligner på en annen biologisk medisin som allerede er autorisert i EU (EU) og inneholder samme aktive substans (for dette såkalte referansemedisin). Referansemedisin for Omnitrope er Genotropin. For mer informasjon om biosimilar medisiner, les dokumentet "spørsmål og svar" nedenfor.

Hva brukes Omnitrope til?

Omnitrope brukes til å behandle barn:

med vekstproblemer på grunn av mangel på veksthormon (GH)
av kort statur på grunn av kronisk nyresvikt (nyresvikt) eller til en genetisk lidelse kalt Turners syndrom;
av kort statur fordi de er født små i forhold til graviditetsalderen og at de ikke har gjenopprettet i en alder av fire år eller senere;
lider av Prader-Willi syndrom, en genetisk sykdom; i dette tilfellet tjener Omnitrope til å forbedre vekst og kroppsstruktur (forholdet mellom fettmasse og muskelmasse). I dette tilfellet må diagnosen bekreftes av egnede genetiske analyser.

Omnitrope brukes også som erstatningsterapi for voksne med markert veksthormonmangel som erstatningsterapi.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Omnitrope?

Behandlingen med Omnitrope bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av personer med vekstforstyrrelser. Omnitrope gis ved subkutan injeksjon (under huden) en gang daglig før sengetid. Injeksjonen kan også gis av pasienten eller av den personen som hjelper ham, etter instruksjon fra lege eller sykepleier. Omnitrope patroner skal bare brukes sammen med det spesielle Omnitrope injeksjonsutstyret. Legen etablerer dosen for hver pasient basert på kroppsvekt og kliniske forhold. Over tid kan det være nødvendig å endre dosen, avhengig av endringer i kroppsvekt og pasientrespons.

Hvordan virker Omnitrope?

Veksthormon produseres av hypofysen (kjertel plassert i hjernebunnen). Den fremmer vekst i barndommen og ungdommen, og intervenerer også på hvordan kroppen håndterer proteiner, fett og karbohydrater. Det aktive stoffet i Omnitrope, somatropin, er identisk med veksthormonet som produseres av kroppen. Den produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", det vil si ved å sette et gen (DNA) inn i en bakterie som blir i stand til å produsere hormonet. Omnitrope erstatter det naturlig produserte hormonet.

Hvordan har Omnitrope blitt studert?

Omnitrope har blitt studert for å verifisere dets analogi med referansemedisin, Genotropin. Sammenligningen ble utført på 89 barn med GH-mangel som ikke hadde blitt behandlet tidligere. Studien, som varte i ni måneder, registrerte høyden i begynnelsen og slutten av studien og veksthastigheten. For å studere sine sikkerhetsaspekter ble Omnitrope gitt til ytterligere 51 barn i opptil et år.

Hvilken fordel har Omnitrope vist i studiene?

Ved slutten av de ni månedene viste behandling med Omnitrope og Genotropin en tilsvarende økning i høyde og veksthastighet (tilsvarende en økning på 10, 7 cm / år med begge legemidler). Effekten av Omnitrope ble funnet å være ekvivalent med effekten av Genotropin.

Hva er risikoen forbundet med Omnitrope?

Bivirkningene funnet med Omnitrope er like i type og klasse som de som er funnet med referansemedisin (Genotropin). De vanligste bivirkningene (observert med en frekvens som varierer fra 1 til 10 av 100 av 100) er: hos barn, forbigående lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet og hos voksne, moderat ødem (væskeakkumulering), parestesi (nummenhet eller prikking ), muskel- og leddsmerter (spesielt i hofte og kne) og stivhet i lemmer. Videre, i likhet med hva som skjer med alle proteinholdige medisiner, kan noen pasienter utvikle antistoffer (proteiner produsert som svar på Omnitrope), som imidlertid ikke har hemmende virkninger på veksten. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Omnitrope, se pakningsvedlegget.

Omnitrope skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene (klar-til-bruk-løsningen og løsningsmidlet som brukes med Omnitrope 5 mg / ml inneholder benzylalkohol). Omnitrope bør ikke brukes dersom pasienten har en aktiv svulst eller en akutt livstruende sykdom. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Somatropin kan påvirke naturlig bruk av insulin. Under behandlingen vil det være nødvendig å overvåke blodsukkernivåene, muligens starte en insulinbehandling eller modifisere den hvis den allerede er i gang.

Hvorfor har Omnitrope blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) mener at, basert på kravene i EU, har Omnitrope vist en sammenlignbar profil som for Genotropin med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at, slik det gjelder Genotropin, fordeler fordelene de identifiserte risikoene.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Omnitrope?

Tiltak som er tatt for å sikre sikker bruk av Omnitrope er relatert til årsakene til at legemidlet brukes. Omnitrope-produsenten har forpliktet seg til å studere nærmere de mulige langsiktige bivirkningene av medisinen, for eksempel mulig risiko for å utvikle diabetes eller gjenoppståelse av visse typer kreft ved langvarig behandling med somatropin så vel som Virkningene på effekt som følge av utvikling av antistoffer.