Hva er Abilify?
Abilify er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet aripiprazol. Den er tilgjengelig som tabletter (blå rektangulær: 5 mg, rosa rektangulær: 10 mg, gul runde: 15 mg, rosa runde: 30 mg), i smeltetabletter (som oppløses i munnen, rosa : 10 og 30 mg, gul: 15 mg), i en oral oppløsning (1 mg / ml) og i en injeksjonsvæske, oppløsning (7, 5 mg / ml).
Hva brukes Abilify til?
Abilify er indisert hos pasienter som lider av følgende psykiske patologier:
- skizofreni, en psykisk sykdom preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og taleforstyrrelser, hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke eksisterer), mistenkelighet og vrangforestillinger (feilaktig tro). Abilify brukes til å behandle pasienter over 15 år eller eldre;
- bipolar type I lidelse, en psykisk sykdom hvor pasienter opplever maniske episoder (perioder med unormal eufori) vekslende med perioder med normalt humør. Depresjon kan også forekomme. Abilify brukes til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder og for forebygging av maniske episoder hos pasienter som har reagert på medisinen tidligere. Abilify brukes til voksne (18 år eller eldre).
Injeksjonsvæsken brukes til rask kontroll av agitert eller forstyrret oppførsel hos voksne, hvor oral dose ikke anbefales.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Abilify?
Ved schizofreni er den anbefalte startdosen 10 eller 15 mg per dag oralt hos voksne, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 15 mg en gang daglig. Hos pasienter i alderen 15 til 17 år er startdosen 2 mg daglig, og økes gradvis til anbefalt dose på 10 mg en gang daglig. For bipolar lidelse er anbefalt startdose 15 mg en gang om dagen tatt oralt, tatt enkeltvis eller i kombinasjon med andre legemidler. For å forhindre maniske episoder, bør samme dose opprettholdes. For begge sykdommene kan enkelte pasienter dra fordel av en høyere dose.
Oral løsning eller smeltetabletter kan brukes til pasienter med nedsatt svelging. De smeltetabletter tas ved å plassere dem på tungen,
hvor de oppløses raskt ved kontakt med spytt, eller fortynnes i vann før forbruk. Injeksjonsvæsken er kun beregnet til kortvarig bruk hos voksne, og bør erstattes med tabletter, smeltetabletter eller oral oppløsning så snart som mulig. Den vanlige dosen er 9, 75 mg i en enkelt injeksjon i muskelen av skulder eller bøtte, men effektive doser varierer fra 5, 25 mg til 15 mg. Det er mulig å administrere en ny injeksjon fra to timer etter den første, om nødvendig, opp til maksimalt anbefalt av tre injeksjoner i løpet av 24 timer.
Legemidlet kan gis med eller uten mat. Den daglige dosen bør ikke overstige 30 mg. Dosen av Abilify bør justeres dersom pasienter tar andre legemidler som metaboliseres på lignende måte. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Abilify?
Det aktive stoffet i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk legemiddel. Selv om den presise virkningsmekanismen ikke er kjent, antas det at dette stoffet binder seg til en rekke reseptorer som er tilstede på overflaten av hjernens nerveceller. Dette forstyrrer signaler som overføres mellom hjerneceller av "neurotransmittere", dvs. kjemiske stoffer som tillater å nerveceller å kommunisere med hverandre. Aripiprazol antas å fungere primært som en "delvis agonist" for reseptorer av dopamin og 5-hydroksytryptamin nevrotransmittere (også kjent som serotonin). Dette betyr at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroksytryptamin som aktiverer disse reseptorene, men mindre sterkt enn nevrotransmittere. Siden 5-hydroksytryptamin og dopamin er involvert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar aripiprazol til normalisering av hjernens aktivitet, reduserer psykotiske eller maniske symptomer og forhindrer dets oppståelse.
Hvilke studier har blitt utført på Abilify?
For behandling av schizofreni ble det utført tre hovedkortsiktige studier på fire til seks uker med 1 203 voksne, hvor Abilify-tabletter ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Effektiviteten av Abilify i å forebygge symptompåfall ble undersøkt i tre studier på opptil et år. I to av disse studiene var komparatormedisinen brukt haloperidol (et annet antipsykotisk legemiddel). Abilify-tabletter ble også sammenlignet med placebo i en studie som involverte 302 pasienter i alderen 13-17 år. Løsningen for injeksjon ble sammenlignet med placebo over en periode på to timer, i to studier med 805 schizofrene voksne eller de med relaterte tilstander, i en tilstand av agitasjon. I alle studier ble endringen i pasientens symptomer målt ut fra en standard skala for evaluering av schizofreni.
For behandling av bipolar lidelse ble det utført 8 hovedstudier på Abilify tatt oralt. Fem av disse studiene sammenlignet Abilify med placebo over en periode på tre uker av totalt 1 900 pasienter, og to av disse studiene ble videreført i ytterligere ni uker for å studere vedlikeholdet av effekten ved bruk av haloperidol og litium ( andre antipsykotiske legemidler) som komparatorer. Den sjette studien sammenlignet Abilify med haloperidol over en 12-ukers periode på 347 pasienter, og den syvende studien sammenlignet Abilify med placebo for å forhindre tilbakefall hos 160 pasienter hvis maniske symptomer allerede var stabilisert med Abilify. Den åttende studien undersøkte effekten av å legge Abilify eller en placebo til eksisterende behandling med litium eller valproat (et annet antipsykotisk legemiddel) hos 384 pasienter. Abilify i injeksjonsvæske, oppløsning ble sammenlignet med lorazepam (et annet antipsykotisk legemiddel) og med placebo over en to-timers periode i en studie som involverte 301 pasienter med symptomer på agitasjon. I alle studier ble endringen i pasientens symptomer tatt i betraktning basert på en standard skala for vurdering av bipolar lidelse eller antall pasienter som reagerte på behandlingen.
Selskapet har også gjennomført studier for å verifisere absorpsjonen av smeltetabletter og den orale løsningen av kroppen.
Hvilken fordel har Abilify vist under studiene?
Abilify var mer effektivt enn placebo ved å forbedre schizofreni symptomer i kortsiktige studier. I langtidsstudier var medisinen mer effektiv enn placebo og så effektiv som haloperidol, etter ikke mer enn ett års behandling. Abilify var også mer effektivt enn placebo i seks uker i ungdomsstudien, og effekten ble opprettholdt i mer enn seks måneder hos pasienter over 15 år. I begge studier med injeksjonsoppløsning viste pasienter som fikk Abilify en signifikant større reduksjon i agitationssymptomer enn pasienter behandlet med placebo.
Når det ble brukt til behandling av bipolar lidelse, var Abilify mer effektivt enn placebo ved å redusere maniske symptomer hos fire av fem av de kortsiktige studiene. Legemidlet har også rapportert effekter som ligner haloperidol og litium over tre uker. Effekten varede i opptil 12 uker. Abilify var også mer effektivt enn placebo for å hindre gjentakelse av maniske episoder hos pasienter som tidligere ble behandlet i opptil 74 uker og som en tilleggsbehandling til en annen pågående behandling. Abilify-injeksjoner var også mer effektive enn placebo for å redusere agitationssymptomer og effektivt lik lorazepam.
Hva er risikoen forbundet med Abilify?
Hos voksne er de vanligste bivirkningene ved å ta Abilify oralt (sett hos 1 til 10 pasienter på 100) rastløshet, søvnløshet (problemer med å sove), angst, ekstrapyramidal lidelse (kramper eller ukontrollerte spasmer), akatisi (manglende evne til å stå stille ), tremor, svimmelhet, døsighet, sedering, hodepine, tåkesyn, dyspepsi (halsbrann), oppkast, kvalme, forstoppelse, hypoteksjon i saliv (økning i spyttproduksjon) og tretthet. Akathisi er hyppigere hos pasienter med bipolar lidelse enn hos schizofrene pasienter. Bivirkninger er lik hos ungdom, men søvnighet, sedasjon og ekstrapyramidale sykdommer er vanligere enn hos voksne. De vanligste bivirkningene ved injeksjonen (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er døsighet, svimmelhet, hodepine, akatisi, kvalme og oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Abilify, se pakningsvedlegget.
Abilify bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aripiprazol eller noen av de andre komponentene.
Hvorfor har Abilify blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Abilify fordeler er større enn risikoen for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom i alderen 15 og over og manisk til moderat til alvorlige episoder av bipolar lidelse i tillegg til forebygging av en ny manisk episode hos pasienter som har opplevd maniske overvektige episoder og reagerte på behandling med aripiprazol. Komiteen bestemte seg også for at fordelene ved injiserbar løsning oppveier risikoen for rask kontroll av agitasjon og atferdsforstyrrelser hos pasienter med schizofreni eller hos pasienter med maniske episoder i forbindelse med bipolar I-forstyrrelse, hvor oral behandling er ikke angitt. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen til Abilify.
Mer informasjon om Abilify:
Den 4. juni 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Abilify, gyldig i hele EU, til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. juni 2009.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009
