Hva er Pemetrexed Accord og hva brukes det til?
Pemetrexed Accord er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer lungekreft:
- ondartet pleural mesothelioma (en svulst i lungene, vanligvis forårsaket av asbest), der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi, og i hvilken svulsten ikke kan være fjernet ved kirurgi;
- avansert ikke-småcellet lungekreft, av typen kjent som "ikke-squamous", der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos tidligere ubehandlede eller monoterapi pasienter hos pasienter som tidligere har blitt behandlet antitumor. Det kan også brukes som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har gjennomgått platinabasert kjemoterapi.
Pemetrexed Accord er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pemetrexed Accord ligner et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Alimta). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
emetrexed Accord inneholder det aktive stoffet pemetrexed.
Hvordan brukes Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en infusjonsoppløsning (drypp) i en vene. Legemidlet kan kun fås på resept og bør kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Anbefalt dose er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), og administreres med en 10-minutters infusjon en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter ta kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Accord. Når Pemetrexed Accord gis med cisplatin, skal pasientene også få en "anti-emetisk" (for å forhindre oppkast) og væske (for å forhindre dehydrering) før eller etter dosen av cisplatin.
Behandling bør utsettes eller seponeres, eller dosen reduseres, hos pasienter med unormale blodverdier eller andre bivirkninger. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan jobber Pemetrexed Accord?
Det aktive stoffet i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper celler i aktiv deling, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". I kroppen blir pemetrexed omdannet til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (byggeblokkene av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som et resultat avverker aktiv form av pemetrexed dannelsen av DNA og RNA og unngår cellefordeling og multiplikasjon. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Av denne grunn, i svulstceller er det høyere konsentrasjoner enn den aktive formen av medisinen og en mer langvarig virkning. Dette reduserer delingen av kreftceller, mens effekten på normale celler er begrenset.
Hvordan har Pemetrexed Accord blitt studert?
Selskapet presenterte data om pemetrexed hentet fra den publiserte vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Pemetrexed Accord er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Alimta.
Hva er fordelene og risikoen ved Pemetrexed Accord?
Fordi Pemetrexed Accord er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Pemetrexed Accord blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed Accord i samsvar med EUs krav har vist seg å være sammenlignbart med Alimta. Derfor vurderte CHMP at, som for Alimta, fordelene overveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pemetrexed Accord i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Accord?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pemetrexed Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Pemetrexed Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Pemetrexed Accord
For hele EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Pemetrexed Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
