CELSENTRI - maraviroc

Hva er CELSENTRI?

CELSENTRI er et legemiddel som inneholder den aktive ingrediensen maraviroc, tilgjengelig i fargetabletter

blå, oval (150 mg eller 300 mg).

Hva brukes CELSENTRI til?

CELSENTRI er et antiviralt medikament, angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne pasienter som har en infeksjon forårsaket av human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et AIDS-forårsakende virus (syndrom av oppnådd immundefekt).

CELSENTRI brukes kun hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon, og som har en infeksjon forårsaket bare av HIV-1 "CCR5-tropisk" virus identifisert ved blodprøve. Dette betyr at viruset, når det angripes en celle, fester seg til et bestemt protein tilstede på overflaten av cellen som kalles CCR5.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes CELSENTRI?

CELSENTRI-behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Før du begynner behandling med CELSENTRI, må legen sørge for at bare en infeksjon forårsaket av CCR5-tropisk virus er tilstede, ved hjelp av en nettopp blodprøve og en pålitelig test for å definere tropismen.

Anbefalt dose er 150, 300 eller 600 mg to ganger daglig, basert på interaksjoner med andre legemidler som pasienten tar. CELSENTRI kan tas med eller uten mat.

CELSENTRI skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og hos personer med leverproblemer. Hos pasienter med nyresvikt kan det være nødvendig å administrere CELSENTRI sjeldnere hvis samtidig behandling med andre legemidler behandles som metaboliseres (forstyrret) i kroppen på samme måte som CELSENTRI; svaret på behandlingen må overvåkes nøye i disse fagene. For mer informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper, som også er inkludert i EPAR. Det foreligger ingen data om bytte til CELSENTRI fra en annen type medisin for å behandle HIV-infeksjon hos pasienter hvis infeksjon behandles effektivt, dersom det ikke kan oppdages virus i blodet. Det er heller ingen informasjon om effekten av en ny CELSENTRI-behandling hos pasienter som har tatt medisinen tidligere og i hvilken behandlingen har stoppet å gi fordeler. I disse tilfellene anbefales det å bruke andre terapier.

Hvordan fungerer CELSENTRI?

Det aktive stoffet i CELSENTRI, maraviroc, er en "CCR5-reseptorantagonist". Det betyr at det blokkerer et protein kalt CCR5, som er tilstede på overflaten av cellene til en organisme som er rammet av en HIV-infeksjon. Det CCR5-tropiske HIV-viruset bruker dette proteinet til å trenge inn i celler. Ved å knytte seg til proteinet hindrer maraviroc viruset fra å infiltrere cellene. Maraviroc er ineffektivt dersom et blodprøvevirus fester seg til et annet protein, kalt CXCR4, eller hvis det er i stand til å binde seg til både CCR5-proteinet og CXCR4-proteinet. Fordi HIV kun kan reproducere seg selv inne i celler, reduserer CELSENTRI i kombinasjon med et annet antiviralt medikament mengden av CCR5-tropisk HIV i pasientens blod, og holder det på et lavt nivå. CELSENTRI kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utvikling av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

Hvilke studier har blitt utført på CELSENTRI?

Effekter av CELSENTRI ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. CELSENTRI har blitt studert i to hovedstudier med totalt 1076 pasienter med CCR5-tropisk HIV-infeksjon. Pasientene hadde blitt behandlet i minst seks måneder med andre behandlinger, som imidlertid ikke lenger var til nytte. Effekten av CELSENTRI tatt en eller to ganger daglig ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Alle pasientene fikk også en "optimalisert baseterapi" (en kombinasjon av andre antivirale legemidler valgt for hver pasient basert på de beste mulighetene for å redusere HIV-nivåene i blodet). Hovedmålet for effektivitet var endringene i hiv-nivået i blodet (viral belastning) 24 uker etter behandling.

Hvilken fordel har CELSENTRI vist i studiene?

CELSENTRI var mer effektivt enn placebo for å redusere viral belastning når det ble tatt i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling. Tatt i betraktning resultatene fra de to studiene sammen, ble det notert at virusbelastninger hadde utgått i gjennomsnitt 99% etter 24 ukers behandling hos pasienter som hadde lagt CELSENTRI til en optimalisert baseline terapi sammenlignet med 90% av placebobehandlede personer. Prosentandelen av pasienter som ikke fant HIV-spor i blodet, var ca. 45% da CELSENTRI ble brukt som adjuvansbehandling for optimalisert bakgrunnsterapi sammenlignet med 23% av pasientene behandlet med optimalisert bakgrunnsbehandling alene. Lignende resultater ble observert også hos personer som fortsatte behandlingen med CELSENTRI 300 mg to ganger daglig i 48 uker.

De to doseringsregimene av CELSENTRI (tatt en gang daglig eller to ganger om dagen) har vist seg å ha tilsvarende effekter. Imidlertid ble dosen tatt to ganger daglig vist å være litt mer effektiv hos pasienter med risiko for redusert respons på HIV-behandling på grunn av høy viral belastning, lav immunitetsnivå eller dårlig behandlingsmuligheter tilgjengelig .

Hva er risikoen forbundet med CELSENTRI?

Den vanligste bivirkningen med CELSENTRI (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos CELSENTRI, se pakningsvedlegget.

CELSENTRI skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) til

maraviroc, peanøtter, soya eller et av de andre innholdsstoffene. Som med andre anti-hiv-legemidler, kan pasienter som får CELSENTRI også være utsatt for immunreaktiveringssyndrom (betennelsesskilt og symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) eller osteonekrose (død av beinvev). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med CELSENTRI.

Hvorfor har CELSENTRI blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at CELSENTRIs fordeler, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, oppveier risikoen for behandling av allerede behandlede voksne pasienter som har en dokumentert infeksjon forårsaket av HIV. -1 CCR5-tropisk. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.