Zalviso - Sufentanil

Hva brukes Zalviso - Sufentanil til?

Zalviso er en opioid (en kraftig smertelindring) indikert for smertebehandling etter kirurgi. Den inneholder det aktive stoffet sufentanil. Zalviso er en "hybrid" medisin.

Dette betyr at Zalviso ligner på et "referansemedisin" som inneholder samme aktive ingrediens, men i en annen formel. Referansemedisin for Zalviso er Sufenta Forte og er tilgjengelig som injeksjonsvæske, mens Zalviso er tilgjengelig som sublinguale tabletter (tabletter som oppløses under tungen).

Hvordan brukes Zalviso - Sufentanil?

Zalviso er tilgjengelig som sublinguale tabletter som inneholder 15 mikrogram sufentanil. Tablettene er kun beregnet til sykehusbruk og kan kun oppnås med lege resept fra leger som har erfaring med behandling av pasienter med opioider.

Pasienten plasserer Zalviso-tabletter under tungen, om nødvendig ved hjelp av en spesiell enhet. Etter å ha tatt en dose, blokkerer enheten leveransen av den andre dosen i 20 minutter og forhindrer pasienten i å ta mer enn 3 doser om en time. Enheten bruker også et identifikasjonssystem, så bare pasienten som har mottatt en spesiell klistremerke for å søke på tommelen, kan ta tablettene. Tablettene oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges. Behandlingen fortsetter i maksimalt 72 timer.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Zalviso - Sufentanil?

Det aktive stoffet i Zalviso, sufentanil, er en opioid. Det er et velkjent stoff som brukes i mange år til smertekontroll. Når pasienten plasserer en Zalviso-tablett under tungen, absorberes en dose sufentanil raskt i blodet gjennom blodkarene i munnslimhinnen. På denne måten blir medisinen transportert til reseptorene i hjernen og ryggmargen, hvor sufentanil virker for å lindre smerte.

Hvilken fordel har Zalviso - Sufentanil vist i studiene?

Siden dette er en generisk hybrid, i tillegg til resultatene av de gjennomførte undersøkelsene, presenterte søkeren data om referansemedisinene.

En hovedstudie ble gjennomført på 178 pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi, mens en andre studie ble utført på 426 pasienter som gjennomgikk kne- eller hofteoperasjon. I begge tilfeller ble Zalviso sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var poengsummen gitt av pasienter til å måle smerteintensitet over en 48-timers behandlingsperiode. For abdominal kirurgi, reduserte smerteintensiteten i gjennomsnitt 50 poeng mer med Zalviso enn hos placebo (106 versus 56 poeng). For kne- og hofteoperasjon reduserte smerteintensiteten med rundt 88 poeng mer med Zalviso enn hos placebo (76 mot -11 poeng).

En tredje hovedstudie sammenlignet Zalviso med et pasientstyrt smertelindringssystem ved bruk av morfin, en annen opioid; studien ble deltatt av 359 pasienter som hadde gjennomgått en stor mage-, kne- eller hodeoperasjon. Av de 177 pasientene som ble behandlet med Zalviso, døde 139 (79%) at smertekontrollsystemet var utmerket eller godt sammenlignet med 118 av 180 (66%) som brukte morfin.

Hva er risikoen forbundet med Zalviso - Sufentanil?

De vanligste bivirkningene med Zalviso (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme og oppkast. Den mest alvorlige bivirkningen er respiratorisk depresjon (pustevansker), noe som også kan føre til total nedsatt puste i pasienten. Zalviso skal ikke brukes til pasienter som allerede lider av alvorlig respiratorisk svikt.

For fullstendig liste over bivirkninger og restriksjoner med Zalviso, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Zalviso - Sufentanil blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zalvisos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget vurderte eksistensen av et tilleggsalternativ for lindring av smerte kontrollert av pasienten umiddelbart etter en kirurgisk operasjon, det vil si når smerten er spesielt intens, særlig med tanke på at administrasjonen ikke finner sted ved intravenøs injeksjon. Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene hyppige med opioider og har blitt betraktet som håndterbare. Imidlertid, med hensyn til det faktum at postoperativ smerte forbedrer spontant over tid, i tillegg til det vanedannende eller vanedannende potensialet til organismen til opioidstoffet, slik som å kreve høyere doser, må legemidlet og den relative administreringsanordning være brukes kun i sykehusmiljø og i maksimalt 72 timer.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zalviso - Sufentanil?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zalviso brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zalviso, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.