Hva er Kadcyla - trastuzumab emtansin og hva brukes det til?
Kadcyla er en anticancer medisin som inneholder det aktive stoffet trastuzumab emtansin . Det er indisert for behandling av voksne med avansert eller metastatisk brystkreft (en kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen), tidligere behandlet med trastuzumab og en taxan (en type anticancer medisin). Kadcyla kan bare brukes når karsinom har blitt vist å "uttrykke" store mengder HER2, dvs. når kreftcellen produserer på overflaten en høy mengde protein, kalt HER2 (vekstfaktor for den menneskelige epidermis), som stimulerer cellevekst selv.
Hvordan brukes Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Kadcyla kan bare fås på resept og behandling må foreskrives av en lege og administreres under tilsyn av en helsepersonell med erfaring i behandling av kreftpatienter. Det er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drip) i en vene. Dosen som skal administreres avhenger av pasientens kroppsvekt og infusjonen gjentas hver tredje uke. Hvis den første 90-minutters infusjonen har blitt tolerert godt, kan etterfølgende doser administreres som 30-minutters infusjoner. Terapi kan fortsette med mindre sykdommen eskalerer eller pasienten ikke lenger kan tolerere behandlingen.
Pasienter bør overvåkes for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet, frysninger og feber, under og umiddelbart etter infusjonen. Hos pasienter som utvikler allergiske reaksjoner eller bivirkninger, kan legen din kanskje redusere dosen eller stoppe behandlingen med Kadcyla. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Det aktive stoffet i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av to aktive komponenter kombinert sammen:
- trastuzumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde til HER2-proteinet, som er til stede i store mengder på overflaten av enkelte tumorceller. Ved binding til HER2 aktiverer trastuzumab cellene i immunsystemet, som senere angriper kreftcellene. Trastuzumab blokkerer også stimuleringen av tumorcelleveksten av HER2. Omtrent en fjerdedel av brystkreftene uttrykker store mengder HER2;
- DM1, et giftig stoff som dreper celler som de prøver å dele seg og vokse. DM1 aktiveres når Kadcyla går inn i kreftcellen. Det binder seg til et protein som finnes i celler ("tubulin") som er viktig i dannelsen av det indre "skjelettet" som cellene må rekonstituere når de deler seg. Ved å følge tubulin i tumorceller blokkerer DM1 dannelsen av skjelettet, forhindrer divisjon og vekst av tumorceller.
Hvilken fordel har Kadcyla - trastuzumab emtansin vist i studiene?
Kadcyla har vist seg å redusere signifikant forverring av sykdommen og forlenge overlevelsen hos pasienter med avansert og metastatisk brystkreft som uttrykker HER2, som tidligere ble behandlet med trastuzumab og en taxan. I en hovedstudie med 991 pasienter overlevde individer behandlet med Kadcyla i gjennomsnitt 9, 6 måneder uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 6, 4 måneder hos pasienter behandlet med to andre kreftmedisiner, capecitabin og lapatinib. Videre overlevde pasienter behandlet med Kadcyla 31 måneder sammenlignet med de 25 månedene registrert hos pasienter behandlet med capecitabin og lapatinib.
Hva er risikoen forbundet med Kadcyla-trastuzumab emtansin?
De vanligste bivirkningene av Kadcyla (som kan påvirke mer enn 25% av pasientene) er blødning (inkludert lekkasje av blod fra nesen), økte blodnivåer av transaminaser (leverenzymer), tretthet, muskel- og beinmerte og hodepine. De vanligste alvorlige bivirkningene er pyrexi (feber), trombocytopeni (reduksjon av antall blodplater), oppkast, magesmerter, kvalme, forstoppelse, diaré, dyspné (pustevansker) og lungebetennelse (lungebetennelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kadcyla, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Kadcyla-trastuzumab emtansin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Kadcyla er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte den signifikante forbedringen i overlevelse observert hos pasienter behandlet med Kadcyla sammenlignet med standardbehandling. Når det gjelder sikkerheten til Kadcyla, ble bivirkningene samlet sett overkommelig, og den generelle sikkerhetsprofilen ble ansett som gunstig med hensyn til de tilgjengelige medisinene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kadcyla-trastuzumab emtansin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Kadcyla brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Kadcyla, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. På grunn av en potensiell risiko for forvirring mellom Kadcyla og Herceptin, på grunn av likheten mellom navnet på de aktive ingrediensene (trastuzumab emtansin og trastuzumab), vil selskapet gi informasjonsmateriale til alle helsepersonell som kan bruke Kadcyla eller Herceptin, for å spesifisere hvilke legemidler De må ikke brukes utveksling og kommunisere de tiltakene som må tas for å unngå terapeutiske feil.
Mer informasjon om Kadcyla - trastuzumab emtansin
Den 15. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Kadcyla, gyldig over hele EU. Den fullstendige EPAR for Kadcyla finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kadcyla terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2013.
