Avastin - bevacizumab

Hva er Avastin?

Avastin er et konsentrat som består av en infusjonsløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder det aktive stoffet bevacizumab.

Hva brukes Avastin til?

Avastin brukes i kombinasjon med andre anticancer medisiner for å behandle:

metastatisk karsinom i tykktarmen (tykktarmen) eller rektum, i kombinasjon med kjemoterapi (legemidler til behandling av svulster) som inneholder "fluoropyrimidin" (f.eks. fluorouracil-5). Begrepet "metastatisk" indikerer at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen;
metastatisk brystkreft i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel;
avansert, metastatisk eller tilbaketrukket lungekreft, ikke-liten celle, ikke-reseptabel (dvs. det kan ikke fjernes ved kirurgi alene) hos pasienter hvis kreftceller ikke er av "skumlet" type, i kombinasjon med kjemoterapi inkludert et medikament en "platina base"; "avansert" betyr at svulsten har begynt å spre seg og "i tilbakefall" indikerer at det har vært en tilbakefall av svulsten etter en tidligere behandling;
avansert eller metastatisk nyrecellekarcinom i kombinasjon med interferon alfa2a.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Avastin?

Avastin skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.

Den første Avastin-infusjonen skal vare 90 minutter, men etterfølgende infusjoner kan gis på kortere tid hvis den første ble godt tolerert. Dosen er mellom 5 og 15 mg per kg kroppsvekt hver 2. eller 3. uke, avhengig av hvilken type kreft som skal behandles. Det anbefales å fortsette behandlingen til sykdommen blir verre. Legen kan bestemme å stoppe eller stoppe behandlingen dersom pasienten utvikler visse bivirkninger. For mer detaljert informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Avastin?

Bevacizumab, den aktive ingrediensen i Avastin, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur

(antigenet) tilstede på visse celler i kroppen eller i blodet. Bevacizumab ble laget for å feste seg til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF), et protein som sirkulerer i blodet og bidrar til utviklingen av blodkar. Når Avastin binder seg til VEGF, forhindrer det det fra å fungere. Svulstoffcellene er derfor ikke lenger i stand til å produsere nye blodårer og dør på grunn av mangel på oksygen og ernæring, og dermed en svakere vekst i tumorveksten.

Hvordan har Avastin blitt studert?

Med hensyn til kolon og rektal karsinom, er effekten av å legge Avastin til kombinasjoner av anticancer medisiner som inneholder fluoropyrimidin blitt observert i tre hovedstudier. De to første studiene inkluderte pasienter der sykdommen hadde utviklet metastaser og som fikk behandling for første gang ("første linje" -behandling): Den første studien (923 pasienter) sammenlignet kjemoterapi med og uten tillegg av Avastin. Den andre studien (1 401 pasienter) sammenlignet tillegg av Avastin med en placebo (en dummybehandling). Den tredje studien inkluderte 829 pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling, inkludert fluoropyrimidin og irinotecan (en annen anticancer medisin).

For brystkreft har Avastin blitt studert i to hovedstudier. Den første studien sammenlignet effektiviteten av å legge Avastin til paklitaksel med det av paclitaxel alene på 722 pasienter. Den andre observerte effektiviteten av tillegget av Avastin eller en placebo til docetaxel på 736 pasienter.

Med hensyn til lungekreft ble Avastin undersøkt hos 878 pasienter. Effekten av kombinasjonen av Avastin og platinabasert kjemoterapi med den av kjemoterapi alene ble sammenlignet under studien.

Avastin har blitt studert for nyrekarcinom hos 649 pasienter med avansert eller metastatisk kreft. Studien sammenlignet Avastin med placebo, både gitt i kombinasjon med interferon alfa2a.

I alle studiene var hovedmålet for effektivitet både den totale overlevelsestiden og overlevelsestiden uten sykdomsprogresjon (hvor lenge pasientene levde uten at deres sykdom ble verre).

Hvilken fordel har Avastin vist i studiene?

Tilsetningen av Avastin til terapi for behandling av tykktarmen eller endetarmskreft har forlenget overlevelsestiden og den progressjonsfrie overlevelsesperioden, når den legges til fluoropyrimidin-holdig kjemoterapi. I den første studien av tidligere ubehandlede pasienter var gjennomsnittlig overlevelsestid 20, 3 måneder for behandlede pasienter som tilsatte Avastin og 15, 6 måneder for de som fikk kjemoterapi alene. I den andre studien var den progressjonsfrie overlevelsesperioden 9, 4 måneder hos pasienter som fikk Avastin og 8, 0 måneder hos dem som fikk placebo. Hos tidligere behandlede pasienter var den totale overlevelsestiden 13, 0 måneder med tillegg av Avastin og 10, 8 måneder med kjemoterapi alene.

I brystkreft økte tillegget av Avastin også progressjonsfrie overlevelsestider. Når det ble lagt til paclixatel, var den gjennomsnittlige progresjonsfrie overlevelsestiden 11, 4 måneder, sammenlignet med 5, 8 måneder for pasienter som mottok paklitaxel alene. Da Avastin ble tilsatt docetaxel, var denne tiden 10, 1 måneder sammenlignet med 8, 2 måneder ved tillegg av placebo.

Ved lungekreft var gjennomsnittlig overlevelsestid 12, 3 måneder hos pasienter som tok Avastin med paklitaksel og karboplatin og 10, 3 måneder for pasienter som bare tok paklitaxel og karboplatin.

Ved nyrekreft var den gjennomsnittlige progresjonsfrie overlevelsestiden 10, 2 måneder hos pasienter som fikk Avastin og 5, 4 måneder hos dem som fikk placebo.

Hva er risikoen forbundet med Avastin?

De vanligste bivirkningene som er observert hos pasienter som tar Avastin med eller uten kjemoterapi (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er: febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), trombocytopeni ( reduksjon i blodplättnivåer), nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofile, en type hvite blodlegemer, tilstede i blodet), perifer sensorisk nevropati (påvirker nervesystemet i nivå med

hender og føtter), hypertensjon (økt blodtrykk), diaré, kvalme, oppkast, asteni (svakhet), tretthet, dysgeusi (endret smakfølsomhet), hodepine, øyeforstyrrelser, økt tåre, dyspné ), epistaksis (tap av blod fra nesen), rhinitt (tett nese), forstoppelse, stomatitt (betennelse i munnhulen i munnhulen), rektal blødning (blødning fra rektum), eksfolierende dermatitt (desquamation), tørr hud, misfarging av hud, artralgi (leddsmerter), proteinuri (protein i urinen), pyreksi (feber) og mucosal smerte og betennelse (betennelse i kroppens våte overflater). De alvorligste bivirkningene er gastrointestinal perforering, fistler (kanaler av patologisk opprinnelse mellom organer), blødning og arteriell tromboembolisme (okklusjon av en arterie på grunn av blodpropper). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Avastin, se pakningsvedlegget.

Avastin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot bevacizumab eller noen av de andre ingrediensene, til produkter laget av eggstamceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante antistoffer. Det må ikke gis til gravide.

Hvorfor har Avastin blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at i kombinasjon med andre anticancer medisiner, fordelene ved Avastin oppveier risikoen for behandling av pasienter med metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarm, og for behandling av første linje med pasienter med metastatisk brystkreft, metastatisk avansert, ikke-resekterbar, ikke-småcellet lungekreft eller tilbakefall med overveiende ikke-squamous cellhistologi og avansert og / eller metastatisk nyrecellekarcinom. Utvalget anbefalte at Avastin skal få markedsføringstillatelse.