Hva er Forxiga?
Forxiga er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet dapagliflozin. Det er tilgjengelig som tabletter (5 og 10 mg).
Hva brukes Forxiga til?
Forxiga brukes til å behandle voksne med type 2 diabetes.
Forxiga kan brukes alene (monoterapi) når kosthold og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukose (sukker) i blodet hos pasienter som er intolerante for metformin (et annet antidiabetisk legemiddel).
Forxiga kan også brukes som tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler, inkludert insulin, når disse medisinene, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Forxiga?
Den anbefalte dosen Forxiga er 10 mg en gang daglig. Hvis Forxiga brukes i kombinasjon med insulin eller legemidler som fremmer kroppens insulinproduksjon, kan det være nødvendig å redusere dosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon). Fordi effekten av Forxiga er avhengig av nyrefunksjon, reduseres effekten av medisinen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor er bruk av Forxiga ikke anbefalt hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en startdose på 5 mg.
Hvordan virker Forxiga?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet.
Det aktive stoffet i Forxiga, dapagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene, kalt type 2-natrium-glukose-transportør (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodbanen) fra urin, når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 fremkaller Forxiga eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjonen av konsentrasjonen av glukose i blodet.
Hvilke studier har blitt utført på Forxiga?
Effektene av Forxiga ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Forxiga brukt som monoterapi ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to studier med 840 pasienter. En tredje studie sammenlignet Forxiga med en sulfonylurea (glipizid), begge gitt i kombinasjon med metformin hos 814 pasienter. Fire andre studier sammenlignet Forxiga med placebo, i form av tilleggsbehandling i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2 370 pasienter.
I alle studiene var hovedmålet for effektivitet nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Forxiga vist i studiene?
Forxiga var mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1 nivåer når det brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre antidiabetika. Brukes som monoterapi i en dose på 10 mg, reduserte Forxiga HbA1c nivåer med 0, 66% mer enn placebo etter 24 uker. I kombinasjon med andre antidiabetika, reduserte Forxiga 10 mg HbA1c nivåer med 0, 54-0, 68% mer enn placebo etter 24 uker.
Sammenlignet med sulfonylurea-behandling, har Forxiga vist minst like effekt: begge legemidlene har resultert i en reduksjon av HbA1c-nivåene på 0, 52% etter 52 uker.
Hva er risikoen forbundet med Forxiga?
Den vanligste bivirkningen av Forxiga (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi når det gis i kombinasjon med en sulfonylurea eller insulin. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Forxiga, se pakningsvedlegget.
Forxiga skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot dapaglifozin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Forxiga blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Forxiga har vist seg å være effektivt for å redusere blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes, enten det brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler med forskjellige virkemekanismer. I tillegg har andre gunstige effekter blitt observert hos pasienter behandlet med Forxiga, inkludert et vekttap og en reduksjon av blodtrykket.
Vanlige observerte bivirkninger, som for eksempel økt infeksjoner i kjønnsorganene og i mindre grad av urinveiene (infeksjon av strukturer som bærer urin), var relatert til virkemåten av medisinen og regnes som håndterbar . Hos pasienter behandlet med Forxiga ble det observert et lavere, men høyere antall blære-, bryst- og prostatakreft tilfeller sammenlignet med placebogruppen. Imidlertid oppsto ingen forskjeller mellom gruppene da alle typer kreft ble vurdert; Videre fant de prekliniske studier som undersøkte risikoen for svulstutbrudd med Forxiga ingen slik risiko. Utvalget anbefalte at ytterligere studier utføres for å undersøke dette problemet videre. CHMP konkluderte med at Forxigas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Forxiga
Den 12. november 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Forxiga, gyldig i hele EU.
For den fullstendige EPAR-versjonen av Forxiga, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Forxiga, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2012.
