Hva er CoAprovel?
CoAprovel er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som ovalformede tabletter (ferskenfargede: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa-farget 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid).
Hva brukes CoAprovel til?
CoAprovel brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) ikke tilstrekkelig kontrollert av irbesartan eller hydroklortiazid alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes CoAprovel?
CoAprovel skal tas i munnen, med eller uten mat. Dosen av CoAprovel som skal brukes, avhenger av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. CoAprovel kan tas som et supplement til andre behandlinger for hypertensjon.
Hvordan jobber CoAprovel?
CoAprovel inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type hypertensjonsbehandling. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en ekstra effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.
Hvordan har CoAprovel blitt studert?
Irbesartan alene fikk autorisasjon i EU (1997), med navnene Karvea og Aprovel. Det kan brukes sammen med hydroklortiazid ved behandling av hypertensjon. Studier av Karvea / Aprovel sammen med hydroklortiazid i separate tabletter ble brukt til å støtte bruken av CoAprovel. Videre ble det utført studier med 300 mg doser irbesartan i kombinasjon med 25 mg hydroklortiazid. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
Hvilken fordel har CoAprovel vist i studiene?
CoAprovel var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) og hydroklortiazid tatt alene for å redusere diastolisk blodtrykk. Øk dosen til 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid kan ytterligere senke blodtrykket.
Hva er risikoen forbundet med CoAprovel?
De vanligste bivirkningene som ses hos CoAprovel (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, unormal urinering, tretthet (tretthet) og økte konsentrasjoner av urea nitrogen i blodet (BUN, protein nedbrytningsprodukt), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym tilstede i muskler). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med CoAprovel, se pakningsvedlegget.
CoAprovel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-legemidler eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet. Videre bør CoAprovel ikke brukes til pasienter med alvorlige nyrer, lever eller galleforstyrrelser, med for lavt nivå av kalium i blodet eller for høyt nivå av kalsium i blodet.
Spesiell oppmerksomhet bør utvises dersom CoAprovel tas sammen med andre legemidler som påvirker blodkaliumnivået. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har CoAprovel blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at CoAprovels fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med alene irbesartan eller hydroklortiazid. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for CoAprovel.
Mer informasjon om CoAprovel:
Den 15. oktober 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for CoAprovel til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. oktober 2003 og 15. oktober 2008.
For hele EPAR av CoAprovel, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
