Hva er Erivedge - vismodegib brukes til og hva brukes det til?
Erivedge er et kreftbehandlingsmedisin som inneholder det aktive stoffet vismodegib . Det er angitt for behandling av voksne pasienter med basalcellekarsinom (en sakte voksende form for hudkreft) i avanserte stadier når svulsten er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) og er årsaken til symptomer eller når den er lokalt avansert (dvs. begynte å spre til nærliggende områder) og det anses ikke som passende å fortsette med kirurgi eller strålebehandling (strålingsbehandling).
Hvordan brukes Erivedge - vismodegib?
Erivedge kan kun fås på resept. Det bør kun foreskrives av en spesialist lege med erfaring i behandling av basalcellekarsinom eller under tilsyn av en slik lege. Legemidlet er tilgjengelig som kapsler (150 mg). Anbefalt dose er en kapsel en gang daglig. Fordelen med fortsatt behandling må kontrolleres jevnlig, og den optimale varigheten av behandlingen vil avhenge av fordelene og bivirkningene som rapporteres av hver pasient. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Erivedge - vismodegib?
Den aktive ingrediensen i Erivedge, vismodegib, virker ved å hemme den såkalte "Hedgehog signaling pathway", som vanligvis bidrar til regulering av tidlige stadier av celleutvikling i fosteret og til visse cellulære prosesser hos voksne. I basalcellekarsinom blir Hedgehog-signalveien uvanlig aktiv og bestemmer veksten og spredningen av kreftceller. Vismodegib binder seg til et protein kalt "SMO", som er involvert i å aktivere Hedgehog signalveien. Ved binding til SMO blokkerer vismodegib denne banen og bremser veksten og spredningen av kreftceller i basalcellekarcinom.
Hvilken fordel har Erivedge - vismodegib vist i studiene?
Erivedge er studert i en hovedstudie med 104 pasienter med metastatisk eller lokalt avansert basalcellekarsinom. Pasientene ble behandlet med Erivedge til sykdommen forverret eller til de ikke lenger kunne tolerere terapi eller til og med pensjonert fra studien. Erivedge har ikke blitt sammenlignet med annen behandling. Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, basert på en reduksjon på minst 30% av tumormassen eller på forsvunnelsen av alle tegn på svulsten (den objektive responsrate). Om lag 33% (11 av 33) av pasienter med metastatisk kreft og 48% (30 av 63) av pasienter med lokalt avansert kreft reagerte på terapien.
Hva er risikoen forbundet med Erivedge - vismodegib?
De vanligste bivirkningene av Erivedge (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer) er muskelspasmer, alopecia (hårtap), dysgeusi (smakssykdom), vekttap, tretthet, kvalme og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Erivedge, se pakningsvedlegget. Erivedge skal ikke brukes til kvinner som er gravide eller amme eller hos pasienter i fertil alder som ikke overholder det spesifikke graviditetsforebyggingsprogrammet utviklet for Erivedge. Det må ikke gis i kombinasjon med produkter som inneholder St. John's wort (et urte medisin som brukes til behandling av depresjon). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Erivedge - vismodegib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Erivedges fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget vurderte at fordelene med Erivedge hadde blitt påvist hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk kreft. Det tok også hensyn til det faktum at uønskede effekter er håndterbare, selv om data om pasienter med metastatisk kreft er begrenset. Siden Erivedge avbryter mekanismen som er involvert i de tidlige stadier av fosterutvikling, konkluderte CHMP at det bør tas passende forebyggende tiltak for graviditet under behandling og etter seponering hos både mannlige og kvinnelige pasienter behandlet med Erivedge. Erivedge har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Erivedge - vismodegib?
Siden en betinget godkjenning er utstedt for Erivedge, vil selskapet som markedsfører det, gi resultater fra en stor sikkerhetsundersøkelse hos pasienter med metastatisk sykdom.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Erivedge - vismodegib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Erivedge brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Erivedge, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg skal selskapet utvikle et forebyggingsprogram for graviditet ved å forberede informasjonsmaterialer om farenes risiko, inkludert en påminnelse, for pasienter og helsepersonell som kan ordinere og distribuere Erivedge. Selskapet vil rapportere om eventuelle graviditeter som oppstår under behandling med Erivedge, og vil overvåke utfallet.
Øvrig informasjon om Erivedge - vismodegib
Den 12. juli 2013 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Erivedge, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Erivedge, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
