SAIZEN ® - Somatotropin: veksthormon

SAIZEN ® er et stoff basert på rekombinant humant veksthormon

TERAPEUTISK GRUPPE: Hormoner i den fremre hypofysen og analogene

IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter

Indikasjoner SAIZEN ® - Somatotropin: veksthormon

SAIZEN ® brukes klinisk til behandling av patologier som er preget av veksthormonmangel hos barn og voksne.

Nærmere bestemt hos barn blir det vellykket brukt i behandling av Turners syndrom og i vekstforstyrrelser hos korte barn født små for svangerskapsalderen.

Hos voksne brukes den til erstatningsterapi hos pasienter med medfødt veksthormonmangel eller sekundær til hypotalamus eller hypofysesykdommer.

Virkningsmekanisme SAIZEN ® - Somatotropin: veksthormon

Veksthormon (GH) er et hormon av protein natur, som består av 191 aminosyrer og utskilles av adenohypofysen, i henhold til spesifikke sirkadiske rytmer og i henhold til de ulike behovene til organismen .

Dens betydning fra det funksjonelle synspunktet er absolutt siden det intervenerer i reguleringen av de metabolske aktivitetene til forskjellige vev, fremmer den anabole fase og motvirker den katabolske, og utøver dermed en intens vekstaktivitet som er nyttig for riktig utvikling av organer og systemer.

De nevnte aktivitetene, spesielt intense på det muskulære, hepatiske, lymfocytiske og hematopoietiske nivå, synes å bli utført fra molekylært synspunkt gjennom en mediator nedstrøms for det biologiske signal, representert ved IGF 1 -2, kjent som somatomediner, som er i stand til å omprogrammere genuttrykk av målceller, som støtter vekstfasen.

På en syntetisk måte griper dette hormonet seg i:

Protein syntese prosess, støtte muskel og skjelett utvikling;
Oksidering av fettsyrer, forbedring av energiutbyttet av kroppen som favoriserer tap av fettmasse;
Karbohydratmetabolisme, stimulerende hyperglykemi;
Immunstyring, økning av antall og kompetanse av immunsystemceller;
Erythropoiesis forbedrer differensieringen av modne erytrocytter.

Fra et farmakologisk synspunkt oppnås dette hormonet gjennom rekombinant DNA-teknologi, og begrenser dermed risikoen knyttet til organisk ekstraksjon av GH og administreres parenteralt ved injeksjon, gitt høy mottakelighet for proteaser som er tilstede i mage-tarmkanalen.

Studier utført og klinisk effekt

1. KLINISKE EGENSKAPER AV PEDIATRISKE PATIENTER I TERAPI MED GH

Epidemiologisk studie utført mellom USA og Canada som viser at SAIZEN-behandlingen er effektiv og sikker for barn. Av disse var ca 70% mannlige og led av idiopatisk veksthormonmangel.

2. EFFEKTIVITET AV GH OG GENDER

Arbeid som viser hvordan GH-erstatningsterapi kan tolereres godt hos voksne pasienter med bivirkninger som hovedsakelig er relatert til vannretensjon. Fordelene på kroppssammensetningen var mer intense hos menn (økning på ca. 3 kg magert masse), mens forbedringen i hjertefunksjonen var nesten identisk mellom de to kjønnene.

3. EFFEKTER AV GH PÅ MALNUTRISKE PASIENTER

Lave doser av gh i 4 uker viste seg å være effektive for å forbedre den generelle helsestatusen og livskvaliteten til underernærte eldre pasienter. Økningen av magert masse og forbedringen av motorfunksjonene har blitt bestemt mer accentuert enn de som ble oppnådd med kostholdsintervensjonen alene.

Metode for bruk og dosering

SAIZEN ®

Pulver og oppløsningsmiddel for 8 mg somatotropin injeksjonsvæske, oppløsning:

definisjonen av den spesifikke dosen er opp til den kompetente legen etter å ha vurdert pasientens fysiologiske patologiske egenskaper, alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og de relaterte terapeutiske målene.

Doseringsplanen som skal følge ulike faser, karakterisert ved gradvis økning i doseringen, må nødvendigvis være ledsaget av hematokemiske analyser som er nyttige for å evaluere pasientens helsestatus og den biologiske effekten av terapien.

I prinsippet er maksimal dosering alltid begrenset til 1 mg GH per dag.

Advarsler SAIZEN ® - Somatotropin: veksthormon

Den biologiske kompleksiteten av GH-terapi krever tilsyn av en spesialistleder både i defineringsfasen av doseringen og gjennom den terapeutiske prosessen for å unngå utseendet av alvorlige bivirkninger og samtidig å evaluere den kliniske effekten av terapi.

Hele behandlingsperioden må kombineres med periodiske medisinske undersøkelser og kontroll av skjoldbruskfunksjon, glukosemetabolisme, nyrefunksjon, leukocyttformel og nevrologisk funksjon.

Ved utbruddet av de første bivirkningene, bør legen vurdere det mulige behovet for å avbryte behandlingen for å unngå forverring av det kliniske bildet.

Den eksogene administrasjonen av veksthormon kan i noen tilfeller være assosiert med utseendet av anti-somatotropin-antistoffer, som kan redusere terapeutisk effektivitet betydelig og kompromittere resultatene.

For å unngå ubehagelige bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert lipodystrofi, ville det være ideelt å rotere, ifølge legenes indikasjoner, stedet for inokulering av hormonet.

UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING

Fraværet av studier som er i stand til å karakterisere GHs sikkerhetsprofil for fostrets helse når de tas under graviditet eller i den påfølgende perioden av amming, tillater ikke bruk av dette hormonet i disse perioder.

interaksjoner

Aktiviteten til somatotropin kan bli kompromittert eller hemmet ved samtidig inntak av glukokortikoider, mens det samtidig kan forårsake aktiviteten til cytokrom p450, noe som resulterer i økt metabolisme av forskjellige aktive ingredienser, substratene av disse enzymer, og dermed en følgelig reduksjon i deres effektivitet terapeutisk.

Kontraindikasjoner SAIZEN ® - Somatotropin: Veksthormon

Bruk av SAIZEN ® er kontraindisert i tilfelle av ondartede neoplastiske sykdommer, av nyere større operasjon, av alvorlig nyresykdom og nyretransplantasjoner, og av overfølsomhet over for den aktive ingrediensen eller til et av dets hjelpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Bivirkningene som er beskrevet ved bruk av SAIZEN ® involverer forskjellige organer og systemer med variert klinisk kurs, som har en tendens til å forverres når det gjelder hyppighet og omfang når administreringen av dette hormonet tilsidesetter de reelle medisinske behovene som trer inn i dopingpraksis.

Nærmere bestemt er vannretensjon, perifert ødem, artralgi, myalgi, parestesi og intrakranial hypertensjon de oftest dokumenterte bivirkningene sammen med kutane manifestasjoner under administrering.

Hodepine, glidning av epifysen av lårhodet med nekrose, insulinresistens, hypothyroidisme og økt risiko for leukemi, som dokumentert av noen studier, er i stedet de potensielle bivirkningene som er større bekymret fra det medisinske synspunktet.