Hva er Kevzara - Sarilumab brukt til og hva brukes det til?
Kevzara er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt, en sykdom som forårsaker betennelse i leddene.
Kevzara brukes når behandling med en eller flere legemidler kjent som sykdomsmodifiserende antirheumatiske stoffer (DMARDs) ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektiv eller har forårsaket alvorlige bivirkninger. Det brukes sammen med metotrexat (et DMARD), men også i monoterpaia dersom pasienten ikke kan ta metotrexat.
Kevzara inneholder det aktive stoffet sarilumab.
Hvordan brukes Kevzara - Sarilumab?
Kevzara er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner og i ferdigfylte sprøyter (150 mg og 200 mg). Den anbefalte dosen er 200 mg gitt som en subkutan injeksjon en gang hver annen uke.
Behandling bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner til de er kontrollert. Hos personer med unormale blodprøver kan dosen kanskje reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Kevzara kan bare fås på resept. Behandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av revmatoid artritt.
Hvordan jobber Kevzara - Sarilumab?
Det aktive stoffet i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistoff, som er en type protein designet til å binde til reseptoren (mål) av et molekyl som kalles interleukin 6 og blokkere det. Interleukin 6 forårsaker betennelse og er funnet i høye nivåer i leddene hos pasienter med revmatoid artritt. Ved å hindre interleukin 6 fra binding til dets reseptorer, reduserer sarilumab betennelse og andre symptomer assosiert med revmatoid artritt.
Hvilken fordel har Kevzara - Sarilumab vist i studiene?
Tre studier som involverer mer enn 2 100 voksne med revmatoid artritt, har vist at Kevzara er effektivt for å redusere ledsmerter og hevelse, forbedrer leddbevegelsen og reduserer leddskade etter 24 ukers behandling.
Den første studien ble gjennomført på ca. 1 200 pasienter hvis sykdom ikke hadde respondert tilfredsstillende på behandling med metotrexat; pasienter fikk Kevzara pluss metotreksat eller placebo pluss metotrexat. 58% av pasientene behandlet med Kevzara 150 mg og 66% av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg opplevde en reduksjon av symptomer på eller over 20%, basert på en standard vurdering score (ACR 20) sammenlignet med 33 % av pasientene som tar placebo.
En annen studie undersøkte 546 pasienter som ikke kunne ta en TNF-a-hemmere (en annen type medisin indisert for revmatoid artritt) eller hvis sykdommen ikke hadde respondert tilstrekkelig til denne hemmeren; alle pasientene fikk Kevzara eller placebo i kombinasjon med et DMARD. 56% av pasientene behandlet med Kevzara 150 mg og 61% av de som ble behandlet med 200 mg, viste en reduksjon i symptomer på 20% eller mer sammenlignet med 34% av pasientene som tok placebo.
En tredje studie med 369 pasienter sammenlignet Kevzara med adalimumab (et annet monoklonalt antistoff angitt for behandling av revmatoid artritt). Pasienter behandlet med Kevzara viste større forbedring i fellesfunksjonen enn pasienter behandlet med adalimumab (basert på en standard vurderingspoeng kalt DAS28-ESR).
Hva er risikoen forbundet med Kevzara - Sarilumab?
Den vanligste bivirkningen med Kevzara (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon). Økte blodnivåer i leverenzymer som kalles ALT (et tegn på leverproblemer), rødhet i huden på injeksjonsstedet, infeksjoner i nesen og halsen og infeksjoner av strukturer som bærer urin (som blæren), er også effekter Vanlige bivirkninger som kan påvirke inntil 1 av 10 personer.
Kevzara skal ikke brukes til pasienter med aktive og alvorlige infeksjoner, inkludert infeksjoner lokalisert i ett område av kroppen. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kevzara - Sarilumab blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Kevzara fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Kevzara var nyttig for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt hvis tilstand ikke forbedret tilstrekkelig eller som var intolerant mot en eller flere DMARDs. Fordelene observert i studiene inkluderer reduksjon av symptomer, forbedring i fysisk funksjon og redusering av progressjon av leddskade. Kevzaras sikkerhetsprofil ble ansett som akseptabel og i tråd med andre lignende medisiner. De fleste bivirkningene hadde mild til moderat alvorlighetsgrad, og de alvorligste bivirkningene ble ansett å være håndterbare med dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kevzara - Sarilumab?
Selskapet som markedsfører Kevzara, vil gi et advarselsblad for pasienter, som fremhever risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og tarmperforering (et hull som utvikler seg i tarmveggen) og som viser symptomene som pasientene må be om øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Kevzara, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Kevzara - Sarilumab
Den fullstendige EPAR for Kevzara finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kevzara-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
