Hva er Comtan?
Comtan er et stoff som inneholder aktiv substans entakapon, tilgjengelig i oransjebrune tabletter (200 mg).
Hva brukes Comtan til?
Comtan er indisert for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Comtan brukes i tillegg til levodopa (en kombinasjon av levodopa og benserazid eller en kombinasjon av levodopa og karbidopa) dersom pasienten anklager "fluktuasjoner" mot slutten av tidsintervallet mellom administrering av to doser. Fluktuasjoner oppstår når virkningen av legemidlet reduseres og symptomene oppstår igjen. Fluktuasjonene er knyttet til en reduksjon i levodopas effekter, hvor pasienten blir utsatt for plutselige endringer mellom "on" -staten, hvor han er i stand til å bevege seg og "off" -staten, der han har vanskeligheter med bevegelse. Comtan administreres når disse svingningene ikke kan stabiliseres med standardpreparatet som inneholder levodopa alene. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Comtan?
Comtan bør bare brukes i kombinasjon med levodopa og benserazid eller med levodopa og karbidopa. Den anbefalte dosen er en tablett tatt med hver dose av det tilknyttede legemidlet, opp til maksimalt 10 tabletter per dag. Legemidlet kan tas med eller uten mat. Når pasienter begynner å ta Comtan som et supplement til pågående behandling, kan det være nødvendig å redusere den daglige dosen av levodopa ved å forlenge intervallet mellom doser eller ved å bruke en lavere mengde levodopa i dosene. Comtan kan bare brukes sammen med tradisjonelle levodopa-preparater. Legemidlet bør ikke administreres sammen med preparater med modifisert frigjøring (dvs. når levodopa slippes langsomt over noen få timer).
Hvordan jobber Comtan?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjerneceller som produserer dopamin-nøytralisatoren å dø, noe som resulterer i en reduksjon av konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Den aktive substansen i Comtan, entakapon, hjelper til med å gjenopprette dopaminnivåer i hjernens områder som er ansvarlige for å kontrollere bevegelse og koordinering. Det virker bare når det administreres i kombinasjon med levodopa, en kopi av dopamin neutrasmitrator, som kan tas i munnen. Entacapone blokkerer et enzym involvert i absorpsjon av levodopa i kroppen kalt katechol-O-metyltransferase (COMT). Som et resultat forblir levodopa lenger, noe som bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, som stivhet og langsomhet i bevegelse.
Hvilke studier har blitt utført på Comtan?
Comtan har blitt studert i totalt 376 pasienter med Parkinsons sykdom, i to seks måneders studier, som analyserte effektene av Comtan eller placebo (en dummybehandling) som en tilleggsbehandling til fremstilling av levodopa og karbidopa eller levodopa og benserazid som allerede er brukt av pasienten. Hovedmålet for effektivitet var tiden brukt i "on" -staten (dvs. tiden da levodopa kontrollerer symptomene på Parkinsons sykdom) etter den første dosen levodopa om morgenen i den første studien og på en dag i den andre studie.
Hvilken fordel har Comtan vist under studiene?
I begge studiene var Comtan effektivere enn placebo. I den første studien økte tillegget av Comtan til levodopa-behandling tiden til å "på" med 1 time og 18 minutter sammenlignet med placebo, mens i den andre studien økte intervallet på "on" med 35 minutter sammenlignet med placebo. til det som ble registrert med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Comtan?
De vanligste bivirkningene med Comtan (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), kvalme og ufarlig urinfarging. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Comtan, se pakningsvedlegget.
Comtan skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene. Comtan skal ikke brukes til pasienter:
• leversykdom,
• lider av feokromocytom (en binyre i binyrene);
• med en historie med nevrologisk malignt syndrom (en alvorlig nervesystemet lidelse som normalt skyldes antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (brudd på muskelfibre);
Comtan bør ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen av "monoaminoxidasehemmere" (en type antidepressiv). For ytterligere detaljer, se produktresuméet, inkludert i EPAR.
Hvorfor har Comtan blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Comtan fordeler er større enn risikoen i tillegg til standardpreparater av levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa til behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som har svingninger "End-of-dose" daglige motorkompetanse som ikke kan stabiliseres med de ovennevnte kombinasjonene, og har derfor anbefalt at produktet får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Comtan
Den 22. september 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Comtan, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. september 2003 og 22. september 2008.
Den fullstendige EPAR for Comtan finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2008
