Hva er Pemetrexed Hospira UK Limited og hva brukes det til?
Pemetrexed Hospira UK Limited er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer lungekreft:
- Det ondartede pleural mesothelioma (en svulst i lungene, vanligvis forårsaket av asbest). I denne tilstanden brukes legemidlet i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke har gjennomgått kjemoterapi før og i hvem svulsten ikke kan fjernes ved kirurgi;
- avansert ikke-småcellet lungekreft av typen "non squamous": i denne tilstanden brukes legemidlet i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke er behandlet tidligere eller i monoterapi hos pasienter som tidligere har gjennomgått en kreftbehandling. Det kan også brukes som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har gjennomgått platinabasert kjemoterapi.
Pemetrexed Hospira UK Limited inneholder det aktive stoffet pemetrexed. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pemetrexed Hospira UK Limited inneholder samme aktive stoff og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Alimta. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Pemetrexed Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp) i en vene. Legemidlet kan kun fås på resept og bør kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi.
Anbefalt dose beregnes ut fra pasientens høyde og vekt og administreres med en 10-minutters infusjon en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter få kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited. Når Pemetrexed Hospira UK Limited er gitt med cisplatin, bør pasienter ta en "anti-emetisk" medisin (for å forhindre oppkast) og væsker (for å forhindre dehydrering) før eller etter cisplatindosen.
Behandlingen bør utsettes eller suspenderes, eller dosen reduseres, hos pasienter med abnormiteter i blodtal eller visse andre bivirkninger. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Pemetrexed Hospira UK Limited?
Det aktive stoffet i Pemetrexed Hospira UK Limited er en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper celler som deler seg, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". I kroppen blir pemetrexed omdannet til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (byggeblokkene av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som følge av dette reduserer den aktive formen av pemetrexed dannelsen av DNA og RNA ved å forhindre at cellene deler og multiplikerer. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Av denne grunn, i svulstceller er det høyere konsentrasjoner enn den aktive formen av medisinen og en mer langvarig virkning. Det følger at delingen av svulstceller er redusert, mens normale celler bare påvirkes i mild form.
Hvilken fordel har Pemetrexed Hospira UK Limited vist i studiene?
Studier av fordelene og risikoen for det aktive stoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført for referansemedisin, Alimta, og bør ikke gjentas for Pemetrexed Hospira UK Limited. Som med noen medisiner har selskapet gitt kvalitetsstudier av Pemetrexed Hospira UK Limited.
Det var ikke nødvendig med bioekvivalensstudier for å verifisere om Pemetrexed Hospira UK Limited ble absorbert på samme måte som referansemedisinen for å produsere samme nivå av aktiv substans i blodet. Årsaken er at Pemetrexed Hospira UK Limited er gitt ved infusjon i en blodåre, slik at den aktive ingrediensen kommer direkte inn i blodet.
Fordi Pemetrexed Hospira UK Limited er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Fordi Pemetrexed Hospira UK Limited er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være de samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Pemetrexed Hospira UK Limited blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed Hospira UK Limited, i samsvar med EUs krav, viste seg å være sammenlignbart med Alimta. Derfor vurderte CHMP at, som for Alimta, fordelene overveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pemetrexed Hospira UK Limited i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Hospira UK Limited?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Hospira UK Limited, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Pemetrexed Hospira UK Limited
Den fullstendige EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited finner du på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
