VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Riprazo HCT?
Riprazo HCT er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene aliskiren og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (hvit: 150 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid, blekgult: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid; lyserød: 300 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid, gul klare: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid).
Dette legemidlet ligner Rasilez HCT, som allerede er godkjent i EU (EU). Produsenten av Rasilez HCT mente at de vitenskapelige dataene knyttet til den også kunne brukes til Riprazo HCT ("informert samtykke").
Hva brukes Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid til?
Riprazo HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Riprazo HCT brukes til pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to aktive ingrediensene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den anbefalte dosen av Riprazo HCT er en tablett en gang daglig. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Riprazo HCT bør ikke tas med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.
Hos pasienter som tidligere tok bare aliskiren eller hydroklortiazid, kan det være nødvendig å ta de to stoffene i separate tabletter og justere dosene før de byttes til Riprazo HCT. Etter å ha tatt Riprazo HCT i to til fire uker, kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykket forblir ukontrollert.
Hos pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med de to aktive ingrediensene, må dosen av Riprazo HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tidligere tok.
Hvordan virker Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT inneholder to virkestoffer, aliskiren og hydroklortiazid.
Aliskiren er en renininhibitor. Det hemmer aktiviteten til et humant enzym, kalt renin, som deltar i produksjon av et stoff i kroppen kalt angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans som forårsaker krymping av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Som et resultat dråper karene (vasodilatasjon) og blodtrykket faller.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, et annet stoff som brukes til å behandle hypertensjon. Det forårsaker en økning i urinproduksjonen og dermed en reduksjon i mengden væsker i blodet og blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene gir en ytterligere effekt som er å redusere blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat. Ved å redusere blodtrykket, reduseres risikoen forårsaket av høyt blodtrykk, slik som slag.
Hvordan har Riprazo HCT blitt studert?
Aliskiren alene er autorisert i EU (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjonen som ble brukt i evalueringen av aliskiren og tatt fra den publiserte litteraturen som støtter søknaden om Riprazo HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.
Generelt presenterte selskapet resultatene fra ni hovedstudier som involverte rundt 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste studier involverte pasienter med mild til moderat hypertensjon og en studie med pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt separat eller med andre antihypertensive legemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheten av studiene varierte fra åtte uker til ett år, og hovedmålet for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilepasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjertehulene (systolisk trykk). Tre ytterligere studier ble utført for å vise at de aktive ingrediensene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt i separate tabletter og i form av Riprazo HCT.
Hvilken fordel har Riprazo HCT vist under studiene?
Riprazo HCT var mer effektivt enn placebo for å redusere blodtrykket. Hos pasienter hvor blodtrykket ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt som monoterapi, ga overgangen til kombinasjonen seg til større fall i blodtrykk sammenlignet med inntak av en aktiv ingrediens alene.
Hva er risikoen forbundet med Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligste bivirkningen med Riprazo HCT (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Riprazo HCT, se pakningsvedlegget.
Riprazo HCT skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aliskiren, hydroklortiazid eller noen av de andre komponentene eller til sulfonamider. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (subkutan hevelse) med aliskiren, som har alvorlige nyre- eller leverproblemer eller hvis kaliumnivået er for lavt eller de som er for høye i kalsium. Riprazo HCT bør ikke tas sammen med ciklosporin (et legemiddel som reduserer immunforsvarets aktivitet), itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), kinidin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle blære sykdom). hjerteproblemer). Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder eller mens de ammer. Bruk av legemidlet i de tre første månedene av svangerskapet anbefales ikke.
Hvorfor har Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at fordelene med Yondelis oppveier risikoen ved behandling av pasienter med avansert bløtvevsarkom etter manglende antracyklin- og ifosfamidbehandling eller som ikke er kvalifisert for motta slike agenter. Utvalget bemerket at bevis på effekten av Yondelis hovedsakelig er basert på behandling av liposarkom og leiomyosarkom. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Yondelis.
Yondelis ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det var ikke mulig å få fullstendig informasjon om Yondelis, da det var sykdommen sjeldne. Det europeiske legemiddelkontoret vil se gjennom den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
CHMP bestemte at Riprazo HCTs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Den 13. april 2011 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Riprazo HCT til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Riprazo HCT, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2011.
