Enzepi - Daclizumab

Hva er Enzepi - Daclizumab brukes til?

Zinbryta er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med multippel sklerose i tilbakefallende former. Multipel sklerose er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget som omgir nerveceller i hjernen og ryggmargen. Tilbakevendende betyr at pasienten har en forverring av symptomer.

Zinbryta inneholder det aktive stoffet daclizumab

Hvordan brukes Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta kan bare oppnås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen er 150 mg injisert subkutant en gang i måneden. Pasienter bør instrueres til å injisere seg med enten en ferdigfylt sprøyte eller en penninnsprøytningsenhet. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Enzepi - Daclizumab?

I multippel sklerose angriper kroppens immunsystem (forsvar) feil og beskytter det beskyttende lag som omgir nervecellene i sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargenen). Det aktive stoffet i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistoff som angriper T-celler. Disse cellene er en del av kroppens immunsystem og aktiveres av interleukin-2, et signalprotein i kroppen. Ved å angripe T-lymfocytter blokkerer daclizumab interleukin-2, og forhindrer dermed T-celler i å angripe og skade nerveceller. Daclizumab kan også ha andre effekter som reduserer immunforsvarets skadelige virkninger på nerveceller.

Hvilken fordel har Enzepi - Daclizumab vist i studiene?

Zinbryta var effektiv i behandling av relapsing multippel sklerose i to hovedstudier med mer enn 2 400 pasienter.

I en studie med 600 pasienter var Zinbryta effektivere enn placebo (en dummybehandling) for å redusere sykdomsfall. Pasienter behandlet med Zinbryta i en dose på 150 mg hver 4. uke hadde i gjennomsnitt 0, 21 tilbakefall på ett år sammenlignet med 0, 46 av de som fikk placebo.

I en annen studie med 1 841 pasienter hadde pasienter behandlet med Zinbryta i 150 mg dose hver 4. uke et gjennomsnitt på 0, 22 tilbakefall på ett år sammenlignet med 0, 39 av de som fikk interferon beta-1a, en annen medisin brukes til multippel sklerose.

Hva er risikoen forbundet med Enzepi - Daclizumab?

De vanligste bivirkningene med Zinbryta (som kan påvirke mer enn 1 av 100 personer) er utslett, økte leverblodens enzymer, depresjon, betennelse og smerte i nese og hals, influensa og øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse og forkjølelse lymfadenopati (forstørrede kjertler). De vanligste alvorlige bivirkningene av Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Zinbryta, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Enzepi - Daclizumab blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zinbryta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Zinbryta ble funnet å være effektiv i studier utført i perioder på opptil 3 år. Zinbryta virker annerledes enn eksisterende behandlinger, og har fordelen av å bli administrert bare en gang i måneden. Behandlingen er forbundet med flere bivirkninger på leveren og en økt infeksjonsrisiko, men CHMP vurderte at disse risikoene kan håndteres med regelmessig overvåking.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Enzepi - Daclizumab?

Selskapet som markedsfører Zinbryta, vil gi pedagogisk materiale til helsepersonell og pasienter angående leverskade og hvordan man kan forebygge eller redusere slike skader.

Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv bruk av Zinbryta av helsepersonell og pasienter er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Enzepi - Daclizumab

For hele EPAR for Zinbryta, se på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zinbryta terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.