Zelboraf - Vemurafenib

Hva er Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf er et legemiddel som inneholder den aktive substansen vemurafenib. Det er tilgjengelig som tabletter (240 mg).

Hva brukes Zelboraf til - Vemurafenib?

Zelboraf brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller er uvirksom. Det er bare indikert for pasienter hvis tumorcellegener viser en BRAF V600-mutasjon.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zelboraf - Vemurafenib?

Behandling med Zelboraf bør startes og overvåkes av en spesialist som er ekspert på kreftbehandling. Før start må forekomsten av BRAF V600-mutasjonen i pasientens svulstceller undersøkes.

Anbefalt dose er 960 mg (fire tabletter) to ganger daglig. Den første dosen tas om morgenen og den andre dosen om kvelden, ca 12 timer senere. Hver dose skal alltid tas på samme måte, med måltider eller mellom måltider.

Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig til sykdommen blir verre eller bivirkningene blir for alvorlige.

Hvordan jobber Zelboraf - Vemurafenib?

Det aktive stoffet i Zelboraf, vemurafenib, er en BRAF-hemmere, et protein som stimulerer celledeling. I BRAF V600 mutasjonsmelanomer er det en unormal form for BRAF som bidrar til utviklingen av svulsten som tillater ukontrollert deling av tumorceller. Ved å blokkere virkningen av det unormale BRAF-proteinet, hjelper Zelboraf til å senke veksten og spredningen av svulsten. Zelboraf er bare gitt til pasienter med melanomer forårsaket av en BRAF V600 mutasjon.

Hvilke studier har blitt utført på Zelboraf - Vemurafenib?

Effektene av Zelboraf ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Zelboraf ble sammenlignet med anticancer medisin dacarbazin i en hovedstudie som involverte 675 pasienter med melanom som inneholdt den utbredt eller uvirksomme BRAF V600 mutasjonen. Pasientene måtte ta imot legemidlet til sykdommen ble verre eller behandlingen ikke utviklet et for høyt giftighetsnivå. De viktigste effektmålene var overlevelse og progressiv-fri overlevelse av sykdommen.

Hvilke fordeler har Zelboraf vist under studiene?

Zelboraf har vist seg å være effektiv for å forlenge pasientens liv og forsinke forverringen av sykdommen. Som vist i hovedstudien var overlevelsen hos pasienter behandlet med Zelboraf i gjennomsnitt 13, 2 måneder, sammenlignet med 9, 6 måneder hos pasienter behandlet med dacarbazin. Når det gjelder forverring av sykdommen, forekom det i Zelboraf-gruppen i gjennomsnitt etter 5, 3 måneder, sammenlignet med 1, 6 måneder i dacarbazin-gruppen.

Hva er risikoen forbundet med Zelboraf?

De vanligste bivirkningene av Zelboraf (sett hos mer enn 30% av pasientene) inkluderer artralgi (leddsmerter), tretthet, utslett, lysfølsomme reaksjoner (reaksjoner som ligner på solbrenthet forårsaket av eksponering for lys), kvalme, alopecia (hårtap) ) og kløe. Noen pasienter behandlet med Zelboraf utvikler en annen type hudkreft kalt "hudkreft i hudkreft" som effektivt kan behandles med lokal kirurgi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zelboraf, se pakningsvedlegget.

Zelboraf må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Zelboraf - Vemurafenib blitt godkjent?

CHMP bemerket at effekten av Zelboraf ved forbedring av overlevelse og forsinkelse av det utbredte eller uvirksomme "BRAF V600 mutasjonspositive" melanom hadde blitt overbevisende vist. Når det gjelder risikoen, utviklet om lag halvparten av pasientene behandlet med Zelboraf en alvorlig bivirkning og omtrent en femtedel av den utviklede hudkreftcellecarcinom. CHMP vurderte at bivirkningene kunne håndteres og inkluderte anbefalinger til leger for å redusere risikoen i produktinformasjonen. Komiteen konkluderte med at Zelborafs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.