Cresemba - Isavuconazol

Hva er Cresemba - Isavuconazol og hva brukes det til?

Cresemba er et antifungal medisin som brukes til å behandle voksne som lider av invasiv og mucormykose, to livstruende soppinfeksjoner. Ved behandling av mucormykose brukes Cresemba når behandling med amfotericin B ikke er hensiktsmessig.

Siden antall pasienter som lider av disse sykdommene er lave, betraktes disse som "sjeldne" og Cresemba ble kvalifisert som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 4. juni 2014 (for mucormykose) og 4. juli 2014 ( for aspergillose).

Cresemba inneholder det aktive stoffet isavuconazol.

Hvordan brukes Cresemba - Isavuconazol?

Cresemba er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsløsning (drypp i en vene) og som kapsler som skal tas i munnen.

Dosen for infusjoner og kapsler er den samme: 6 doser på 200 mg hver 8. time i 48 timer, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg en gang daglig. Varigheten av behandlingen avhenger av hvordan pasienten reagerer på behandlingen.

Om nødvendig er det mulig å bytte fra infusjonen til den muntlige kapsel. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan virker Cresemba - Isavuconazol?

Det aktive stoffet i Cresemba, isavuconazol, tilhører den "triazoliske" klassen av antifungal medisiner. Det virker ved å blokkere dannelsen av ergosterol, en viktig bestanddel av soppcellemembraner. Uten en funksjonell cellemembran dør eller kan ikke soppene spres lenger.

Hvilken fordel har Cresemba - Isavuconazol vist under studiene?

Studier viser at pasientoverlevelse etter Cresemba-basert terapi er lik den som er sett med andre terapier.

I en hovedstudie med 516 pasienter med invasiv aspergillose var 42-dagers dødelighet hos pasienter behandlet med Cresemba tilsvarende (19%) til dødeligheten observert hos pasienter behandlet med et annet antifungalsykdommer (vorikonazol, 20%).

I en annen hovedstudie utført på 146 pasienter som lider av invasiv eller mucormykosis aspergillose, var dødeligheten registrert etter 84 dager blant 43 pasienter med mucormykose behandlet med Cresemba 43%. Dødeligheten observert i denne studien ligner satsene samlet i den publiserte litteraturen for standardterapier. Videre har Cresemba fordelen at den kan brukes til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Hva er risikoen forbundet med Cresemba - Isavuconazol?

De vanligste bivirkningene av Cresemba (som kan påvirke mindre enn 10% av pasientene som studeres) er unormale leverforsøk, kvalme, oppkast, pustevansker, magesmerter, diaré, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, lavt kaliumnivå i blodet og hudutslett. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Cresemba, se pakningsvedlegget.

Cresemba skal ikke brukes til pasienter behandlet med noen av følgende legemidler:

ketokonazol (et antisvamp medisin);
høy dose ritonavir (et legemiddel som brukes til å behandle HIV);
visse legemidler som fremmer absorpsjonen av isavukonazol i kroppen (sterke inducere av CYP3A4 / 5, se pakningsvedlegget).

Det må heller ikke brukes til pasienter med familiært kort QT-syndrom, en hjertearytmi.

Hvorfor har Cresemba - Isavuconazol blitt godkjent?

Invasiv aspergillose og mucormykose er livstruende infeksjoner assosiert med høy dødelighet. I studier var effekten av Cresemba ved behandling av invasiv aspergillose sammenlignbar med voriconazol. Selv om amfotericin B er førstegangsbehandling for mucormykose, er det behov for alternative terapier, og Cresemba vil gi fordeler til pasienter for hvilke amfotericin B behandling ikke er hensiktsmessig. For sikkerheten var Cresemba generelt godt tolerert.

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Cresembas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Cresemba - Isavuconazol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cresemba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Cresemba, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.