Hva er NutropinAq?
NutropinAq er en injeksjonsvæske, oppløsning i en patron. Hver patron inneholder 10 mg (tilsvarende 30 IE) av den aktive ingrediens somatropin.
Hva brukes NutropinAq til?
NutropinAq brukes til å behandle barn i følgende tilfeller:
• barn med vekstfeil på grunn av utilstrekkelig veksthormon;
• barn med kort statur skyldes Turners syndrom (et sjeldent genetisk problem som rammer kvinner), bekreftet ved kromosomanalyse (DNA-test);
• Prepubertal-barn med vekstforstyrrelser assosiert med kronisk nyresvikt til nyretransplantasjonstidspunktet.
NutropinAq brukes til å behandle voksne i følgende tilfeller:
• voksne pasienter med veksthormonmangel (substitusjonsbehandling); mangelen kan ha oppstått i voksen alder eller barndom, og må fastslås før behandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NutropinAq?
NutropinAq behandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med vekstforstyrrelser. Legemidlet gis en gang daglig via subkutan injeksjon (under huden) ved hjelp av en penn som er spesielt designet for NutropinAq-patronen. NutropinAq kan injiseres direkte av pasienten eller omsorgspersonen etter at du har fått instruksjoner fra en lege eller sykepleier. Injiseringsstedet må endres daglig. Legen beregner dosen for den enkelte pasient i henhold til hans tilstand; Det er mulig at denne dosen må korrigeres over tid, basert på respons, alder og kroppsvekt.
Hvordan virker NutropinAq?
Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen (en kjertel som ligger i hjernebunnen). Dette stoffet stimulerer vekst i barndommen og ungdommen, og virker også på hvordan kroppen bruker proteiner, fett og karbohydrater. Det aktive stoffet i NutropinAq, somatropin, er analogt med det humane veksthormonet. Den er produsert med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": dette hormonet oppnås ved å starte fra en bakterie der et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere det. NutropinAq erstatter det naturlige hormonet.
Hvordan har NutropinAq blitt studert?
NutropinAq har blitt studert hos barn med vekstfeil på grunn av mangel på veksthormon (230), Turners syndrom (117) eller nyresykdom (195). NutropinAq har også blitt studert hos 171 voksne pasienter med veksthormonmangel. Disse studiene ble kontrollert (NutropinAq ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller hos en gruppe ubehandlede pasienter, med unntak av studier utført på barn med veksthormonmangel hvor det ikke var noen sammenligning med en annen gruppe. De viktigste målingene som ble gjort under disse studiene hos barn var høyden ved studiens slutt og veksthastigheten i løpet av det samme. De viktigste tiltakene som ble utført i studier på voksne pasienter, var mager kroppsmasse og total kroppsfettfall.
Hvilken fordel har NutropinAq vist i studiene?
NutropinAq ga betydelig bedre vekst hos barn enn forventet uten behandling. Hos voksne økte NutropinAq lean kroppsmasse og redusert total kroppsfett.
Hva er risikoen forbundet med NutropinAq?
De vanligste bivirkningene hos voksne er myalgi (muskel smerte), artralgi (leddsmerter) og ødem (hevelse), sett hos over 1 av 10 pasienter. Hos barn er frekvensen lavere (mellom 1 og 10 per 100 pasienter). Andre bivirkninger som finnes i dette lave frekvensområdet er reaksjon på injeksjonsstedet, hodepine, hypertoni (muskelspenning), hypothyroidisme (redusert aktivitet av skjoldbruskkjertelen), asteni (svakhet) og utvikling av antistoffer (proteiner som produseres som svar på NutropinAq). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for NutropinAq, se pakningsvedlegget.
NutropinAq skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot somatropin eller noen av de andre stoffene. NutropinAq skal ikke brukes i nærvær av en aktiv tumor eller en potensielt dødelig sykdom. NutropinAq bør ikke brukes til å stimulere veksten av spedbarn med sveisede epifyser (nådd av lange ben ved slutten av veksten). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Somatropin kan forstyrre hvordan kroppen bruker insulin. Under behandlingen er det nødvendig å overvåke blodsukkernivået, noen ganger starte en insulinbehandling eller korrigere den om nødvendig.
Hvorfor har NutropinAq blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten og sikkerheten til NutropinAq generelt er sammenlignbare med andre rekombinante humane veksthormonmedisiner. Det er blitt bestemt at NutropinAqs fordeler er større enn risikoen for behandling av veksthormonmangel hos voksne og barn. CHMP anbefalte derfor at NutropinAq ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om NutropinAq
Den 16. februar 2001 ga Europa-kommisjonen Ipsen Ltd en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for NutropinAq. Denne fullmakten ble fornyet 16. februar 2006.
For den fullstendige versjonen av NutropinAq-evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2006.
