narkotika

Nucala - Mepolizumab

Hva er Nucala - Mepolizumab og hva brukes det til?

Nucala er et astma medisin som brukes til å behandle en bestemt type astma hos voksne, kjent som eosinofil astma. Det brukes i kombinasjon med andre legemidler hos pasienter med alvorlig astma og ikke godt kontrollert med tidligere behandlinger.

Det aktive stoffet i Nucala er mepolizumab.

Hvordan brukes Nucala - Mepolizumab?

Nucala må foreskrives av en lege med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig eosinofil astma, og kan kun fås på resept. Den er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en injeksjonsvæske. Injeksjonen er gitt av en helsearbeider under huden i overarmen, i lår eller i mage (buk) en gang hver 4. uke. Den anbefalte dosen er 100 mg. Nucala er beregnet på langvarig behandling.

Hvordan virker Nucala - Mepolizumab?

Den eosinofile astmasymtomatologien er forbundet med for høyt antall eosinofiler, en type hvite blodlegemer, i blodet og i lunge slim. Den aktive ingrediensen i Nucala, mepolizumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff, som er i stand til å binde seg til et bestemt stoff i kroppen. Mepolizumab binder seg til et stoff som kalles interleukin-5, som fremmer produksjon og overlevelse av eosinofiler. Ved binding til interleukin-5, blokkerer mepolizumab sin virkning og reduserer derfor antall eosinofiler. Dette bidrar til å redusere betennelse, noe som resulterer i reduserte astmaanfall og forbedrede symptomer.

Hvilken fordel har Nucala - Mepolizumab vist i studiene?

Fordelene ved Nucala i alvorlig eosinofil astma som ikke er godt kontrollert med tidligere behandling, har blitt påvist i tre hovedstudier, hvor den ble sammenlignet med en placebo-injeksjon (et dummy-stoff). Den første studien involverte 616 voksne og ungdommer, til hvem Nucala ble gitt hver 4. uke i et år, i tillegg til deres regelmessige astma medisinering. Den andre studien involverte 576 voksne og ungdommer, til hvem Nucala ble gitt hver 4. uke i 28 uker. Den viktigste effektparameteren i disse studiene var antall alvorlige angrep (eksacerbasjoner) av astma som skjedde under behandling, noe som gikk ned med omtrent halvparten hos pasienter behandlet med Nucala.

Den tredje studien involverte 135 pasienter med eosinofil astma alvorlig nok til å kreve regelmessig oral (oral) terapi med kortikosteroider (kraftige antiinflammatoriske legemidler som prednison og prednisolon). Den viktigste effektparameteren var graden av reduksjon av kortikosteroiddosering mulig ved bruk av Nucala i 24 uker sammenlignet med placebo. Mer enn halvparten av pasientene behandlet med Nucala (37 av 69) var i stand til å redusere sin daglige dose kortikosteroider med mer enn 50% opptil en dose på 5 mg eller mindre, mens i 10 av dem var det mulig å fullstendig stoppe kortikosteroidbehandling sammenlignet med omtrent en tredjedel av placebobehandlede pasienter (22 av 66, hvorav 5 var i stand til å stoppe behandling med kortikosteroider).

Hva er risikoen forbundet med Nucala - Mepolizumab?

Den vanligste bivirkningen av Nucala (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine. I tillegg er reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter (ryggsmerter) vanlige, som rammer opp til 1 av 10 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger med Nucala, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Nucala - Mepolizumab blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Nucala fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Reduksjonen av alvorlige astmaanfall og det etterfølgende behovet for sykehusbehandling ble ansett som en viktig og overvektig faktor i forhold til lav risiko for uønskede effekter, siden sikkerhetsprofilen til medisinen ikke ga store bekymringer. Videre ble en dosereduksjon av kortikosteroider på 5 mg per dag, selv om det var beskjeden, ansett som klinisk relevant gitt komplikasjonene forbundet med langvarig behandling med kortikosteroider.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Nucala - Mepolizumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nucala brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Nucala, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Nucala - Mepolizumab

For mer informasjon om Nucala-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.