Sifrol - pramipexol

Hva er Sifrol?

Sifrol er et legemiddel som inneholder aktivstoffet pramipexol. Det er i form av hvite tabletter med "umiddelbar utløsning" (runde: 0, 088 mg, 0, 7 mg og 1, 1 mg, oval: 0, 18 mg og 0, 35 mg) og i form av hvite tabletter "utvidet utgivelse "(runde: 0, 26 mg og 0, 52 mg, oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg og 3, 15 mg). Tabletter med øyeblikkelig frigjøring frigjør den aktive ingrediensen umiddelbart, mens tablettene med forlenget frigjøring frigjøres sakte i løpet av noen få timer.

Hva brukes Sifrol til?

Sifrol brukes til å behandle symptomene på følgende sykdommer:

• Parkinsons sykdom, som er en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet; Sifrol kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel for Parkinsons sykdom), i et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert sluttfasen når effekten av levodopa blir mindre effektiv;

• moderat til alvorlig rastløse bein syndrom, en lidelse som uimotståelig presser pasienten til å bevege beina for å stoppe ubehag, smerte eller ubehag følte i kroppen, spesielt om natten; Sifrol brukes når en bestemt årsak til uorden ikke kan identifiseres.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Sifrol?

Ved behandling av Parkinsons sykdom er startdosen enten en tablet med øyeblikkelig utløsning på 0, 088 mg tre ganger daglig eller en forlengetablett på 0, 26 mg en gang daglig.

Hver fem til syv dager bør dosen økes til symptomene kontrolleres uten å forårsake bivirkninger som ikke kan tolereres. Maksimal daglig dose er tre 1, 1 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring, tre ganger daglig eller en 3, 15 mg depottablett, en gang daglig. Pasienter kan bytte fra øyeblikkelig utløsning til forlengede tabletter om natten, men dosen kan være tilstrekkelig avhengig av pasientens respons. Sifrol bør gis sjeldnere hos pasienter som har problemer med nyrene. Hvis behandlingen av en eller annen grunn stoppes, bør dosen gradvis reduseres.

Ved behandling av restless legs syndrom skal Sifrol tabletter med øyeblikkelig frigjøring tas en gang daglig, to eller tre timer før sengetid. Den anbefalte startdosen er 0, 088 mg, men kan om nødvendig økes hver 4-7 dager for ytterligere å redusere symptomene, opp til maksimalt 0, 54 mg. Pasientens respons og behovet for videre behandling bør evalueres etter tre måneder. Forlengede tabletter er ikke egnet for behandling av rastløse bensyndrom.

Sifrol tabletter skal tas med vann, med eller uten mat. Forlengede tabletter skal ikke tygges, deles eller knuses og skal tas på omtrent samme tid hver dag.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Sifrol?

Det aktive stoffet i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stoff som etterligner virkningen av dopamin). Dopamin er en messenger substans inneholdt i hjernekvarterer som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner dopaminproduserende celler å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin tilstede i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Pramipexol stimulerer hjernen så vel som dopamin, slik at pasientene kan kontrollere sine bevegelser og redusere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert tremor, stivhet og reduserte bevegelser.

Virkningsmekanismen av pramipexol i rastløse bensyndrom er ennå ikke fullt kjent. Dette syndromet antas å skyldes endringer i funksjonen av dopamin i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.

Hvilke studier har blitt utført på Sifrol?

I Parkinsons sykdom ble Sifrol tabletter med øyeblikkelig frigjøring undersøkt i fem hovedstudier. Fire studier sammenlignet Sifrol med placebo (en dummybehandling): En studie utført på 360 pasienter på et avansert stadium av sykdommen, som allerede ble behandlet med levodopa, hvis effekten begynte å falme; tre studier ut av totalt 886 pasienter i et tidlig stadium av sykdommen, som ennå ikke er behandlet med levodopa. Hovedmålet for effektivitet var endringen i alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Den femte studien sammenlignet Sifrol med levodopa hos 300 pasienter i tidlig stadium av sykdommen og målt antall pasienter med symptomer på motornivå. For å støtte bruken av depottabletter, presenterte selskapet resultatene av studier som viste at tabletter med øyeblikkelig frigjøring og utvidet utgivelse ga samme nivåer av aktiv ingrediens i kroppen. Han presenterte også studier som sammenlignet de to tabletter på et tidlig stadium og i et avansert stadium av Parkinsons sykdom og som undersøkte pasientenes pasient fra øyeblikkelig frigivelse til forlengede tabletter.

I restless leg syndrome har Sifrol tabletter med øyeblikkelig frigivelse også blitt undersøkt i to hovedstudier. Den første sammenlignet Sifrol med placebo i 12 uker hos 344 pasienter og målt forbedring av symptomene. Den andre inkluderte 150 pasienter som tok Sifrol i seks måneder og sammenlignet effektene av fortsatt behandling med Sifrol eller bytte til placebo. Hovedmålet for effektivitet var tiden før symptomene ble forverret.

Hvilken fordel har Sifrol vist i studiene?

I studien utført på pasienter med avansert Parkinsons sykdom, hadde personer som tok Sifrol-tabletter med øyeblikkelig frigjøring, forbedret etter 24 ukers behandling med vedlikeholdsdosen sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. Lignende resultater ble observert i de første tre undersøkelsene som ble utført på pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium, der det var større forbedringer etter 4 eller 24 uker. Sifrol var også mer effektivt enn levodopa ved forbedring av tidligstartsmotoriske symptomer. Ytterligere studier viste at forlengede tabletter var like effektive som tabletter med øyeblikkelig frigjøring i behandlingen av Parkinsons sykdom. De viste også at pasienter trygt kan bytte fra øyeblikkelig frigivelse til depottabletter, selv om det i noen få pasienter må foretas justeringer i doser.

I rastløse bensyndrom var Sifrol-tabletter med øyeblikkelig frigjøring mer effektive enn placebo ved reduserende symptomer i løpet av 12 uker, men forskjellen mellom placebo og Sifrol var større etter fire uker før reduksjon. Resultatene fra den andre studien var ikke tilstrekkelige til å demonstrere den langsiktige effekten av Sifrol.

Hva er risikoen forbundet med Sifrol?

Den vanligste bivirkningen med Sifrol (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) er kvalme. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er de andre bivirkningene som er sett hos mer enn 1 av 10 pasienter svimmelhet, dyskinesi (vanskeligheter med å utføre kontrollerte bevegelser), døsighet og hypotensjon (lavt blodtrykk). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sifrol, se pakningsvedlegget.

Sifrol skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Sifrol blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Sifrol er større enn risikoen for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, enten alene eller i kombinasjon med levodopa, og ved behandling av syndrom av Idiopatisk moderat til alvorlig rastløse ben med doser opp til 0, 54 mg base. Utvalget anbefalte at Sifrol skal få markedsføringstillatelse.