Hva er Azopt?
Azopt er en hvit suspensjon som skal brukes som øyedråp, som inneholder den aktive substansen brinzolamid (10 mg / ml).
Hva brukes AZOPT til?
AZOPT er indisert for å redusere intraokulært trykk (dvs. trykket i øyet) hos pasienter med okulær hypertensjon (økt trykk i øyet) eller åpenvinklet glaukom (en sykdom der det er en økning av øyetrykk på grunn av det faktum at den vandige humor ikke kan strømme ut av øyet). Det brukes som en tilleggsbehandling til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (andre legemidler som brukes til behandling av disse tilstandene) eller som monoterapi (alene) hos pasienter som ikke kan ta beta-blokkere eller hvis disse stoffene har vist seg å være ineffektive. .
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Azopt?
Dosen av Azopt er en dråpe i øyet eller i de berørte øynene to ganger om dagen. Noen pasienter kan ha bedre respons ved å gi en dråpe tre ganger om dagen. Det er nødvendig å riste suspensjonen før bruk.
Bruk av Azopt er ikke anbefalt hos pasienter med leversykdom, gitt manglende informasjon om sikkerhet og effekt av legemidlet i denne pasientkategori. Det må heller ikke gis til pasienter med alvorlig nyresvikt. Ingen adekvat erfaring med pediatrisk bruk av Azopt ble samlet.
Hvordan jobber Azopt?
Økningen i intraokulært trykk forårsaker skader på retina (den lysfølsomme membranen som er plassert på baksiden av øyet) og til den optiske nerveen (nerve som brukes til å sende signaler fra øyet til hjernen), og forårsaker alvorlig synstap. og til og med blindhet. Ved å senke trykket reduserer Azopt risikoen for skade.
Det aktive stoffet i Azopt, brinzolamid, er en karbonsyreanhydraseremmer, som virker ved å blokkere enzymet som er ansvarlig for å produsere bikarbonationer i kroppen. Bikarbonat er nødvendig for produksjon av vandig humor (den gjennomsiktige væsken som er tilstede i øyet).
Ved å blokkere produksjonen av bikarbonat i øyet, reduserer Azopt produksjonen av vandig humor, noe som reduserer trykket i øyet.
Hvilke studier har blitt utført på Azopt?
Effektiviteten til Azopt ble undersøkt i syv hovedstudier med totalt 2 173 pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon. I tre studier ble Azopt gitt som monoterapi to eller tre ganger daglig sammenlignet med dorzolamid (en annen karbonsyreanhydraseremmer) og til timolol (en beta-blokkering). To av disse studiene varte tre måneder, mens den tredje, der Azopt ble sammenlignet med timolol, varede 18 måneder. I to studier ble effekten av Azopt, dorzolamid eller placebo (en dummybehandling) sammenlignet som en tilleggsbehandling til timolol over tre måneder. Endelig sammenlignet to studier effekten av Azopt tatt to ganger daglig med timolol, når den brukes som en tilleggsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog), i over 12 uker av totalt 390 pasienter.
I alle studier var hovedmålet for effektivitet endringen i intraokulært trykk målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Azopt vist i studiene?
I monoterapi var Azopt mindre effektiv enn timolol. Azopt forårsaket en reduksjon i intraokulært trykk mellom 2, 7 og 5, 7 mmHg sammenlignet med en reduksjon på mellom 5, 2 og 6, 0 mmHg funnet med timolol. I en pasient med glaukom er øyetrykket generelt høyere enn 21 mmHg.
Azopt ble funnet å være like effektivt som dorzolamid når det brukes som monoterapi eller som tilleggsbehandling til timolol, rapporterende trykkreduksjoner fra 3, 4 til 5, 7 mmHg. Reduksjonene vist med dorzolamid varierte fra 4, 3 til 4, 9 mmHg. Azopt var også mer effektivt enn placebo som tillegg til timolol.
Da den ble brukt som tilleggsbehandling til travoprost, viste Azopt samme effekt som timolol ved å redusere øyetrykk. I begge studier ga tilsetningen av Azopt eller timolol en ytterligere reduksjon i øyetrykk på ca. 3, 5 mmHg etter 12 uker.
Generelt viste Azopt tilsvarende effekt uavhengig av doseringsregimet (inntak to eller tre ganger om dagen). Resultatene fra studiene viste imidlertid at en større reduksjon i intraokulært trykk kan observeres ved administrering av dråpene tre ganger daglig.
Hva er risikoen forbundet med Azopt?
De vanligste bivirkningene med Azopt (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er dysgeusi (en bitter eller uvanlig smak i munnen), hodepine, blepharitt (betennelse i øyelokkene), sløret syn, øyeirritasjon, øye smerte, tørrhet okulær, okulær utskillelse, okulær kløe, følelse av å ha fremmedlegeme i øyet, okulær hyperemi (røde øyne) og tørr munn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Azopt, se pakningsvedlegget.
Azopt skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot brinzolamid, mot noen av de andre innholdsstoffene eller til sulfonamider (som for eksempel antibiotika). Videre må den ikke brukes til pasienter som lider av alvorlig nyreinsuffisiens eller hyperkloremisk acidose (overflødig syre i blodet som skyldes overdreven forekomst av klorid). Azopt inneholder benzalkoniumklorid, som kan gjøre myke kontaktlinser ugjennomsiktige. Derfor bør folk som bærer myke kontaktlinser, være spesielt oppmerksomme.
Hvorfor har Azopt blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Azopt er større enn risikoen for å redusere høyt intraokulært trykk i tilfeller av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom, og anbefalte derfor at autorisasjon gis til markedsføringen av produktet.
Mer informasjon om Azopt
Den 9. mars 2000 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Alcon Laboratories (UK) Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. mars 2005.
Den fullstendige EPAR for Azopt finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008.
