FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

FRAGMIN ® er et stoff basert på natrium dalteparin.

TERAPEUTISK GRUPPE: Antitrombotika.

IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter

Indikasjoner FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

FRAGMIN ® brukes i profylakse av dyp venetrombose generelt og ortopedisk kirurgi.

Natrium dalteparin brukes også vellykket til behandling av akutt dyp venøs trombose eller i ustabil kranspulsår (ustabil angina, ikke-Q-myokardinfarkt) i synergi med acetylsalisylsyre.

FRAGMIN ® kan også brukes effektivt i profylakse av koagulasjon under hemodialyse eller langvarig hemofiltrering (over 4 timer).

Virkemekanisme FRAGMIN ® Sodium dalteparin

Natrium heparin deltaet, tatt subkutant av FRAGMIN ®, har en utmerket biotilgjengelighet (som er rundt 90%) og når maksimale plasmakonsentrasjoner i løpet av 3-4 timer.

Til tross for molekylets halveringstid er ca. 4 timer, de antitrombotiske virkningene av natrium dalteparin forlenges i 24 timer, og krever derfor redusert administreringsfrekvens sammenlignet med vanlig heparin.

Antikoagulant og antitrombotisk virkning av FRAGMIN ® er assosiert med nærværet av en blanding av polysakkarider avledet fra heparin med lav molekylvekt.

På samme måte som heparin, er disse polysakkaridene i stand til å binde antitrombin III og indusere en konformasjonsendring. Denne handlingen er grunnlaget for den inhibitoriske aktiviteten mot noen koagulasjonsfaktorer, slik som trombin eller faktor X (viktig ved å formidle passasjen fra protrombin til trombin og favorisere nedbrytningen av fibrinogenoppløselig fibrinogen).

Studier utført og klinisk effekt

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV DALTEPARIN

Studien gjorde det mulig å sammenligne effekten og sikkerheten til dalteparin sammenlignet med ukonjugert heparin, etter hjerteventilkirurgi, ved å observere en mer uttalt reduksjon i trombotiske og hemorragiske hendelser i gruppen behandlet med delta heparin. Nærmere bestemt fant trombotiske hendelser hos 4% av pasientene behandlet med delta heparin og hos 11% av de som ble behandlet med unfractionert heparin. Den samme trenden ble også observert for hemorragiske hendelser.

2. ANTI-INFLAMMATORISK AKTION AV EPARINENE

leukocytter. En in vivo modell av akutt betennelse har vist hvordan administrasjonen av disse oligosakkaridene effektivt kan motvirke neutrofile ekstravasasjoner, redusere inflammatoriske hendelser som ofte er forbundet med aterosklerotiske patologier.

3. TIL NYE ANTIKOAGULANTER

De nåværende antikoagulant terapiene har svært viktige grenser, noe som ofte reduserer effektiviteten og kompliserer oppnåelsen av det terapeutiske målet.

På den ene siden har vi K-vitaminantagonistbehandling, for eksempel Warfarin, som har fordelen av oral administrering, men grensen for en uforutsigbar antikoagulant aktivitet (som krever tett overvåkning), på den annen side har vi lavvektsharariner molekylær, som, selv om den er preget av en ganske forutsigbar handlingsprofil, har den store begrensningen av parenteral administrering.

Flere forskere rundt om i verden eksperimenterer med nye faktor Xa-hemmere (som er nødvendige for trombinsyntese) som kan forene fordelene ved bruk av terapi.

Metode for bruk og dosering

FRAGMIN ferdigfylte sprøyter til subkutan bruk av 2500 IE / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml natrium deltaperin: doseringsformuleringen, tidspunktet for administrasjon og varigheten av terapeutisk behandling er sterkt påvirket av den type hendelsen som antas å være nødvendig, pasientens helse og det pålagte terapeutiske målet . Reseptet for dette legemidlet er av eksklusiv medisinsk pertinens.

FRAGMIN ® kan administreres subkutant ved å sette nålen i den ferdigfylte sprøyten helt og vinkelrett på hudfoldet, hevet opp fra bukets fettvev, eller fra sidens side av låret.

I NOE TILFELD, FØR REKRUITERING AV FRAGMIN ® Dalteparin-natrium - Foreskrivelsen og kontrollen av egen legemiddel er nødvendig.

Advarsler FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

Heparin og natrium heparininntak kunne ledsages, spesielt i første fase av behandling, ved trombocytopeni, med en potensielt farlig kurs.

Selv om denne endringen i de fleste tilfeller kan komme tilbake etter suspensjonen av terapien eller selv etter vedlikehold, kan det i noen tilfeller forverres med dannelsen av immunkomplekser som er i stand til å bestemme dannelsen av hvit trombus (dannet av heparin-mediert aggregering av blodplater), og øke risikoen for trombotiske hendelser.

I lys av dette mulige utfallet, vil det være tilrådelig - spesielt i den første fasen av behandlingen, og med jevne mellomrom å starte behandlingen - å overvåke serumnivåene av blodplater og suspendere terapi hvis disse faller under 100.000 / mm3, og unngår gjentagelse i fremtiden.

Gjentatte punkteringer på samme sted, spinal eller peridalt anestesi, kan være forbundet med utseendet av hematomer potensielt farlig for pasientens helse. I disse tilfellene bør medisinsk og paramedisinsk personell være særlig oppmerksom på utseendet til de aktuelle tegn og symptomer.

FRAGMIN ® skal ikke administreres intramuskulært.

Inntaket av natrium heparin påvirker ikke pasientens normale perceptive evner, opprettholder evnen til å kjøre bil og bruke maskiner uendret.

UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING

Natrium heparin delta har ikke vist seg å være særlig giftig for fostrets helse Imidlertid kan induserte hemodynamiske endringer være potensielt farlige. I lys av disse dataene, og gitt tilstedeværelse av benzylalkohol i noen formater, er det ønskelig å unngå inntak av FRAGMIN ® både under graviditet og under amming, selv om muligheten for absorpsjon i gastrointestinalt omfang er svært lite sannsynlig av heparin av nyfødte.

interaksjoner

En økt blødningsrisiko ble observert når FRAGMIN ® ble administrert samtidig med acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tiklopidin, glukokortikoider og antiplatelet.

Hvis administrering av de nevnte aktive ingrediensene er uunngåelig, vil det være tilrådelig å overvåke pasientens koagulasjonsevner ofte, for å redusere mulig blødningsfrekvens.

Kontraindikasjoner FRAGMIN ® Dalteparin natrium

På grunn av økt blødningsrisiko, er FRAGMIN ® kontraindisert ved overfølsomhet overfor det aktive stoffet, til ett av hjelpestoffene eller andre former for heparin, hos pasienter med trombocytopeni, gastroduodenal sår og hjerneblødning.

Av samme grunn er natrium heparin delta kontraindisert også i tilfelle cerebral aneurisme, endringer i koagulasjonsprosessene, lesjoner eller kirurgiske inngrep av CNS, visuelt og auditivt apparat, og i tilfelle ukontrollert hypertensjon.

Bivirkninger - Bivirkninger

Inntak av FRAGMIN ® har sjelden vært assosiert med trombocytopeni, kutan nekrose på injeksjonsstedet og smertefulle erythematøse plakk ledsaget av generelle symptomer. I disse tilfellene har den hurtige suspensjonen av terapi garantert en umiddelbar regresjon av symptomatologien.

Spinal- eller epiduralhematomer ble observert svært sjelden når FRAGMIN ® ble brukt med profylaktisk formål under spinal-, epidural- eller lumbar punkteringsbedøvelse, mens hemorragiske hendelser ble observert hos pasienter med predisponering.

Økninger i transaminaser har blitt observert sjelden.