Hva er Cyramza og hva brukes Ramucirumab til?
Cyramza er en anticancer medisin som brukes til behandling av voksne pasienter med avansert gastrisk kreft (tumorer i magen) eller med en svulst lokalisert i tarmkanalen hvor esophagus knytter seg til magen (kalt adenokarcinom i gastroøsofageal krysset). Cyramza brukes i kombinasjon med et annet legemiddel, paklitaksel, når sykdommen har forverret til tross for behandling med platin og fluoropyrimidin medisiner. I pasienter hvor sykdommen har utviklet seg til tross for platin- eller fluoropyrimidinbehandling, kan Cyramza gis som monoterapi (alene) dersom behandling i kombinasjon med paclitaxel ikke er hensiktsmessig. Cyramza inneholder den aktive substansen ramucirumab . Fordi antall pasienter med gastrisk kreft er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Cyramza ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 4. juli 2012.
Hvordan brukes Cyramza - ramucirumab?
Cyramza er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes og utføres under tilsyn av en lege som har erfaring med å behandle kreft. Hvis Cyramza brukes i kombinasjon med paklitaksel, er anbefalt dose 8 mg pr. Kg kroppsvekt, som skal administreres på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus før infusjonen av paklitaksel (som forventes på dag 1, 8 og 15). Hvis Cyramza brukes alene, er anbefalt dose 8 mg per kg kroppsvekt som skal gis hver annen uke. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Cyramza - Ramucirumab?
Det aktive stoffet i cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (antigenet) tilstede i kroppen. Ramucirumab ble utviklet for å binde seg til en proteinreseptor kalt vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF-reseptoren kan være tilstede i høye konsentrasjoner i magesvulster, der den bidrar til dannelsen av nye blodkar som tilveiebringer tumormassen. Ved binding til denne reseptoren blokkerer ramucirumab sin virkning, reduserer blodtilførselen til svulsten og bremser veksten. Cyramza fremstilles ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk"; det vil si, det er oppnådd fra celler der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere ramucirumab.
Hvilken fordel har Cyramza - Ramucirumab vist i studiene?
Cyramza brukt i kombinasjon med paklitaksel har vist seg å forbedre overlevelsen hos pasienter med avansert gastrisk kreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal krysset, under progresjon under eller etter platin og fluororpirimidinbehandling. I en hovedstudie med 665 pasienter overlevde pasienter behandlet med Cyramza og paclitaxel i gjennomsnitt over en betydelig lengre periode enn pasienter behandlet med paklitaxel og placebo (en dummybehandling): 9, 6 måneder sammenlignet med 7, 4 måneder. På samme måte, i en annen studie av 355 pasienter, var pasienter behandlet med Cyramza i kombinasjon med den beste støttende omsorget betydelig lenger enn pasienter behandlet med placebo og den beste støttende omsorg (i gjennomsnitt 5, 2 måneder sammenlignet med 3, 8 måneder).
Hva er risikoen forbundet med cyramza - ramucirumab?
De vanligste bivirkningene av Cyramza (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet eller asteni (svakhet), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), nøytropeni (reduksjon i en bestemt type hvite blodlegemer), diaré, epistaksis (blødning fra nesen) og hypertensjon (høyt blodtrykk). De alvorligste bivirkningene som ble rapportert (med Cyramza brukt alene eller i kombinasjon med paclitaxel) var gastrointestinal perforering (et hull som danner i tarmveggen), alvorlig gastrointestinal blødning (blødning fra tarmene) og arterielle tromboemboliske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper og obstruksjon av arteriene). For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Cyramza, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Cyramza - ramucirumab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Cyramza fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at fordelene med cyramza ved forlenget levetid hos pasienter med gastrisk kreft og adenokarsinom i gastroøsofageal krysset har blitt klart demonstrert ved bruk av cyramza i kombinasjon med paklitaksel. Fordelen er lavere når Cyramza brukes alene, men bruken av medisinen kan fortsatt være et terapeutisk alternativ når behandling med paklitaksel ikke anses som passende. Størrelsen på ytelsen vurderes klinisk relevant i lys av den vanligvis dårlige prognosen til disse pasientene. Sikkerhetsprofilen for ramucirumab er i tråd med det som forventes for andre legemidler som blokkerer aktiviteten til VEGF-reseptoren, og anses som akseptabel, dersom fordelene som tilbys av legemidlet tas i betraktning.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Cyramza - ramucirumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cyramza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Cyramza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om cyramza - ramucirumab
Den 19. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Cyramza, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Cyramza, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sammendraget av uttalelsen fra Komiteen for sjeldne medisiner relatert til Cyramza er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
