Hva er Dukoral?
Dukoral er en vaksine tilgjengelig som suspensjon i et hetteglass. Den inneholder fire forskjellige inaktiverte (drepte) stammer (typer) av bakterien Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotype O1 og en del av et toksin avledet fra en av disse stammene som aktive ingredienser. Dukoral leveres med granuler i en pose for å fremstille oral suspensjon.
Hva brukes Dukoral til?
Dukoral brukes til å beskytte mot kolera (en svært alvorlig sykdom forårsaket av V. cholerae, som er kontrahert fra forurenset mat eller vann og forårsaker en alvorlig form for diaré). Dukoral brukes til voksne, ungdom og barn over to år som ønsker å reise til høyrisikoområder. Dukoral bør gis i henhold til offisielle anbefalinger, med tanke på de stedene hvor kolera befinner seg og risikoen for å trekke sykdommen. Dukoral bør ikke erstatte normale kolera beskyttende tiltak, inkludert oppmerksomhet til kostholdsråd og hygiene regler.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Dukoral?
Dukoral tas oralt. Hos voksne og barn fra seks år er Dukoral gitt i to doser, en til seks uker fra hverandre. Barn mellom to og seks år må få tre doser, observere et intervall på en til seks uker mellom hver dose. Syklusen må fullføres minst en uke før mulig koleraeksponering. For fortsatt beskyttelse mot kolera anbefales en enkelt boosterdose etter to år for voksne og barn i alderen seks og oppe og etter seks måneder for barn mellom to og seks år.
Vaksinen blir fremstilt ved å oppløse granulene i et glass vann for å fremstille en brennende oppløsning og legge til innholdet i hetteglasset. Når preparatet er ferdig, skal suspensjonen være full i løpet av to timer. Mat, drikke og andre orale medisiner bør unngås en time før og en time etter hver dose Dukoral.
Hvordan jobber Dukoral?
Dukoral er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å beskytte seg mot en sykdom. Dukoral inneholder små mengder kolera bakterier drept og en del av kolera toksin kalt "underenhet B". Denne underenheten er ikke iboende giftig.
Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet bakteriene og toksinet og produserer antistoffer mot dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere hvis det blir utsatt for kolera bakterier. Disse antistoffene bidrar til å beskytte seg mot kolera ved å hindre at bakterier og giftstoffer stikker til tarmens vegger og kommer inn i kroppens celler.
I Dukoral produseres koleratoksin ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den produseres av en bakterie som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere toksinet.
Hvilke studier har blitt utført på Dukoral?
Siden Dukoral har vært brukt i Sverige siden 1991, presenterte selskapet resultatene fra tre hovedstudier som allerede var utført for å støtte bruken av Dukoral. Selskapet presenterte også data fra den vitenskapelige litteraturen.
De tre hovedstudiene inkluderte totalt 113 000 personer. I alle tre studiene ble effekten av Dukoral gitt i to eller tre doser sammenlignet med placebo (en falsk vaksine). Studier ble utført i områder hvor kolera er funnet. Den første studien involvert mer enn 89.000 mennesker i Bangladesh og sammenlignet effekten av Dukoral med effekten av vaksinen uten toksinet og med placebo. I denne studien ble Dukoral produsert ved å bruke et koleratoksin ekstrahert fra kolera bakterier i stedet for det nyeste rekombinante toksinet. De to andre studiene sammenlignet Dukoral (inneholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos over 22 000 personer i Peru. Folket i den siste studien fikk også en boosterdos 10-12 måneder senere. I alle tre studiene var det viktigste effektmålet den "beskyttende effekten" av vaksinen, beregnet ved å sammenligne antall personer som deltok i studiene som utviklet kolera etter å ha fått Dukoral og etter at de fikk placebo.
En annen studie ble utført for å vise at Dukoral kunne produsere antistoffer hos personer som ikke kommer fra områder der kolera er funnet. Selskapet presenterte også informasjon om bruk av Dukoral for å forebygge en alvorlig type reisendes diaré forårsaket av en bakterie kalt 'enterotoxigenic Escherichia coli '
Hvilken fordel har Dukoral vist i studiene?
I Bangladesh-studien var beskyttelseseffekten av Dukoral 85% i de første seks månedene av oppfølging. Varigheten av vaksinebeskyttelse var forskjellig for voksne og barn, seks måneder hos barn og to år hos voksne. Hos voksne viste to doser av vaksinen samme effekt som tre doser. I den første av to studier i Peru var beskyttelseseffekten av Dukoral 85% for de første fem månedene av oppfølging. Den andre studien i Peru viste at etter en boosterdosis var beskyttelseseffekten av Dukoral i løpet av det andre året av oppfølging 61%.
Informasjonen som presenteres var ikke tilstrekkelig til å støtte bruken av Dukoral for reisendes diaré.
Hva er risikoen forbundet med Dukoral?
Bivirkningene av Dukoral er sjeldne. Imidlertid ble følgende bivirkninger observert hos 1-10 pasienter på 1 000 oppdaget: hodepine, diaré, magesmerter, mage, kramper, gurgling (gass) eller ubehag. For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert hos Dukoral, se pakningsvedlegget.
Dukoral skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de aktive stoffene, til noen av de andre stoffene eller til formaldehyd. Dens bruk må utsettes hos pasienter som lider av kortvarige sykdommer i mage eller tarm og hos pasienter med feber.
Hvorfor har Dukoral blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har tatt hensyn til at risikoen for kolera for vanlige turister er lav, men at Dukoral kan være viktig for noen grupper, som f.eks. helsepersonell i koleraepidemier. Utvalget besluttet at fordelene med Dukoral oppveier risikoen for aktiv immunisering mot sykdommen forårsaket av serogruppe O1 av V. cholerae . Utvalget anbefalte at Dukoral skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Dukoral:
Den 28. april 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Dukoral, gyldig i hele EU, til SBL Vaccin AB. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. april 2009.
Den fullstendige EPAR for Dukoral finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
