Ivemend - fosaprepitant

Hva er Ivemend?

Ivemend er et pulver til fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder det aktive stoffet fosaprepitant (115 mg).

Hva brukes Ivemend til?

Ivemend er et antiemetisk middel (et legemiddel som brukes til å forebygge kvalme og oppkast). Ivemend brukes sammen med andre legemidler for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (medisiner som brukes til å behandle kreft) hos voksne. Ivemend er effektiv i kjemoterapi med cisplatin (med høyt emetogent potensial, dvs. i stand til å fremkalle kvalme og oppkast) og ved moderat emetogen kjemoterapi (basert på cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin). Ivemend gjør kjemoterapi mer tolerabel for pasienten.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ivemend?

Ivemend gis som en 15-minutters infusjon en halv time før kjemoterapi begynner på den første dagen av kjemoterapi. Legemidlet skal alltid gis i kombinasjon med andre legemidler som forhindrer kvalme og oppkast, inkludert kortikosteroid (som dexametason) og en "5HT3-antagonist" (som ondansetron). Pasienten skal fortsette å motta behandling for å unngå kvalme og oppkast i munnen i ytterligere to eller tre dager etter at jeg har mottatt Ivemend.

Hvordan virker Ivemend?

Den aktive ingrediensen i Ivemend, fosaprepitant, er et "prodrug" av aprepitant: Med andre ord omdannes det til aprepitant i kroppen. Aprepitant er en neurokinin 1-reseptorantagonist (NK1), som forhindrer et kjemikalie i kroppen som kalles "substans P" fra binding til NK1-reseptorer. Når substans P binder seg til disse reseptorene, oppstår kvalme og oppkast. Ved å blokkere reseptorer, kan Ivemend forhindre kvalme og oppkast som ofte oppstår under og etter kjemoterapi. Aprepitant har blitt godkjent i EU, som Emend siden 2003.

Hvordan har Ivemend blitt studert?

Det farmasøytiske selskapet presenterte informasjon som støtter bruk av Ivemend for å vise at en 115 mg Ivemend-infusjon produserer en mengde aprepitant i kroppen som ligner en 125 mg Emend caspula, samt informasjon fra studier hvor 125 mg Emend caspules ble administrert på den første dagen av kjemoterapi. To studier involverte totalt 1.094 voksne behandlet med kjemoterapi som inkluderte cisplatin, mens en annen studie involvert 866 brystkreftpatienter behandlet med cyklofosfamid, med eller uten doksorubicin eller epirubicin. De tre studiene sammenlignet Emend, tatt i kombinasjon med dexametason og ondansetron, med standardkombinasjonen av dexametason og ondansetron. Hovedindikatoren for effektivitet var andelen pasienter som led av kvalme og oppkast i de fem dagene som fulgte kjemoterapibehandlingen.

Hvilken fordel har Ivemend vist under studiene?

Siden Emend i 125 mg kapsler og Ivemend produserer ekvivalente nivåer av aprepitant i kroppen, kan fordelene som observeres for Emend administrert den første dagen av kjemoterapi bli transponert til Ivemend.

Studier har vist at å legge Emend til standardkombinasjonen var mer effektiv enn standardkombinasjonen alene. Med tanke på resultatene av de to cisplatinrelaterte studiene sammen, hadde 68% av pasientene som tok Emend ingen symptomer på kvalme eller oppkast i fem dager (352 av 520), sammenlignet med 48% av pasientene som ikke tok medisinen (250 av 523). ). I studien med kjemoterapi med moderate emetiske effekter opplevde 51% av pasientene som tok Emend ikke kvalme eller oppkast (220 av 433), sammenlignet med 43% av pasientene som ikke tok medisinen (180 av 424).

Hva er risikoen forbundet med Ivemend?

De vanligste bivirkningene med Ivemend (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er: økt leverenzymer, hodepine, svimmelhet, hikke, forstoppelse, diaré, dyspepsi (halsbrann), kløe, tap av appetitt, asteni eller tretthet (svakhet og tretthet), herding og smerte ved infusjonspunktet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ivemend, se pakningsvedlegget.

Ivemend skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller noen av de andre komponentene. Det må ikke administreres samtidig med følgende legemidler:

pimozid (brukes til å behandle psykisk lidelse);
terfenadin, astemizol (vanligvis brukt til å behandle allergi symptomer, disse medisinene kan fås uten resept);
cisaprid (brukes til å lindre noen mageproblemer).

Hvorfor har Ivemend blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Ivemend oppveier risikoen for å forebygge akutt og forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med en svært emetogen anti-kreft kjemoterapi regime basert på cisplatin, samt i forebygging av kvalme og oppkast assosiert med en moderat emetogen anti-kreft kjemoterapi regime. Komiteen anbefalte derfor at Ivemend fikk markedsføringstillatelse.