Hva er Bondronat?
Bondronat er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre og er tilgjengelig i konsentrert form for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning (i en blodåre) og som 50 mg tabletter.
Hva brukes Bondronat til?
Bondronat brukes:
- som infusjon eller tablett for å forhindre "skjeletthendelser" (brudd eller benkomplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft eller benmetastaser (spredning av benkreft);
- som en infusjon for å behandle hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet) forårsaket av kreft.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Bondronat?
Behandling med Bondronat bør etableres av en lege med erfaring i behandling av kreft.
For å forebygge skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser, bør Bondronat administreres ved infusjon av 6 mg som varer minst 15 minutter hver 3-4 uker eller via en tablett en gang daglig. Tabletten skal alltid tas om morgenen etter en rask natt på minst 6 timer og før du tar mat eller drikke; fasting bør derfor fortsette i minst 30 minutter etter inntaket. Tabletten bør tas med et fullt glass vann i oppreist stilling eller sittende. Pasienten kan ikke legge seg ned til en time har gått etter at tabletten er tatt.
Ved behandling av tumorhyperkalcemi blir Bondronat gitt som en infusjon på 2 eller 4 mg, avhengig av om hyperkalsemi er moderat (mindre enn 3 mmol / l) eller alvorlig (større enn 3 mmol / l). Vanligvis bringer behandlingen tilbake kalsiumnivåene i blodet til normalt innen syv dager.
Hvordan jobber Bondronat?
Den aktive ingrediensen i Bondronat er ibandronsyre, et bisfosfonat, som virker ved å hemme virkningen av osteoklaster, cellene i kroppen som er involvert i dekomponering av beinvev. Resultatet er en reduksjon i bentap.
Pasienter med svulster kan ha høyt nivå av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å forhindre nedbrytning av bein bidrar ibandronsyre til å redusere nivåene av kalsium som slippes ut i blodet. Redusering av bein tap bidrar også til å gjøre beinene mindre utsatt for brudd, med en fordel når det gjelder å forebygge brudd hos pasienter med brystkreft og benmetastaser.
Hvordan har Bondronat blitt studert?
Bondronat har blitt studert ved behandling av krefthyperkalsemi ved tre fire ukers studier med totalt 343 pasienter. Bondronat ble ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodkalsiumnivået.
Effekten av Bondronat i forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser har vært gjenstand for tre studier med 1 312 pasienter, en injeksjonsstudie (466 pasienter) og to på tablettadministrasjon (846 pasienter). I alle tre studiene ble Bondronat sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) over 96 uker. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall nye benkomplikasjoner. Disse inkluderte frakturer i ryggvirvlene (i ryggraden), ikke-vertebrale frakturer og eventuelle benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgisk behandling.
Hvilken fordel har Bondronat vist i studiene?
Bondronat var effektiv i behandlingen av kreftfremkalt hyperkalsemi. En andel pasienter mellom halv og to tredjedel reagerte på en dose på 2 mg Bondronat, med normal blodkalsiumnivå tilbake. Omtrent tre fjerdedeler av pasientene reagerte på 4 mg dosen.
Bondronat var mer effektivt enn placebo basert på antall benkomplikasjoner. Hos pasienter som ble behandlet med Bondronat ved injeksjon eller tablett ble forsinkelsen av nye benkomplikasjoner forsinket sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (50-76 uker mot 33-48 uker). Bondronat reduserte risikoen for relaterte skjeletthendelser med ca. 40% sammenlignet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Bondronat?
Den vanligste bivirkningen med Bondronat (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (økt kroppstemperatur). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Bondronat, se pakningsvedlegget.
Bondronat bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene, eller til pasienter som er følsomme overfor andre bisfosfonater. Bondronat bør ikke gis til barn. Bondronat, som alle bisfosfonater, kan utgjøre en risiko for osteonekrose (død av beinvev) i kjeften.
Hvorfor har Bondronat blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene med Bondronat oppveier risikoen for å forebygge skjeletthendelser (frakturer på grunn av sykdom, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og benmetastaser og til behandling av tumor hyperkalsemi med eller uten metastaser. Utvalget anbefalte at Bondronat fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Bondronat:
Den 25. juni 1996 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Bondronat til Roche Registration Limited. Denne fullmakten ble fornyet 25. juni 2001 og 25. juni 2006.
Den fullstendige EPAR for Bondronat finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 04-2008.
