Hva er Laventair og hva brukes det til - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet umeclidiniumbromid og vilanterol . Det brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Laventair brukes til (vanlig) vedlikeholdsbehandling.
Hvordan brukes Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren gir 22 mikrogram vilanterol og 65 mikrogram umeclidiniumbromid (tilsvarende 55 mikrogram umeclidium) for hver innånding. Den anbefalte dosen er en innånding en gang om dagen, som skal tas samtidig. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Hvordan virker Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair inneholder to aktive ingredienser: Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til beta-2 reseptorer i musklene i mange organer, inkludert lungene luftveiene. Etter innånding når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturene av.
Umeclidiniumbromid er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere visse reseptorer kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Når Umeclidiniumbromid innåndes, har det en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidet og lar pasienten puste lettere. Muskarinreseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres vanligvis ved behandling av KOL.
Hvilken fordel har Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol vist under studiene?
Kombinasjonen av umeclidiniumbromid og vilanterol er analysert i fire hovedstudier med mer enn 4700 pasienter. To studier sammenlignet to faste dosekombinasjoner av umeclidiniumbromid og vilanterol (en som svarer til Laventair og en ved høyere doser) med vilanterol monoterapi, umeclidiniumbromid monoterapi og placebo (en dummybehandling). De to andre studiene sammenlignet to faste dosekombinasjoner av umeclidiniumbromid og vilanterol med et annet legemiddel mot kronisk pulmonal obstruktiv lungesykdom (COPD) kalt tiotropium. Hovedmålet for effektivitet var basert på utviklingen av det tvungen ekspiratoriske volumet (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan ekspandere på ett sekund) av pasienten. Resultatene viste at Laventair forbedret lungefunksjonen med en gjennomsnittlig FEV1 på 167 ml mer enn placebo etter 24 ukers behandling. Laventair økte også FEV1 med gjennomsnittlig 95 ml mer enn vilanterol alene og 52 ml mer enn umeclidiniumbromid alene. Den gjennomsnittlige økningen i FEV1 med Laventair var 90 ml mer enn tiotropium etter 24 ukers behandling. Laventair har også vist seg å forbedre symptomer som kort og arbeidet puste. Resultatene av kombinasjonen av høyere doser umeclidiniumbromid og vilanterol viste ingen konsistent forbedring av lungefunksjonen.
Hva er risikoen forbundet med Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Den vanligste bivirkningen oppdaget med Laventair (observert hos 9 av 100 pasienter) er nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Laventair blitt godkjent - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Laventairs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Laventair var effektivt for å forbedre lungefunksjon og KOL-symptomer sammenlignet med placebo eller enkelte ingredienser, samt med tiotropium. CHMP bemerket også at det ikke var noen sikkerhetsproblemer med Laventair, da bivirkningene var håndterbare, selv om langtids sikkerhetsdata er begrenset så langt.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Laventair brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Laventair, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Siden legemidler av samme klasse som Laventair kan ha effekter på hjerte og blodårer i hjernen, vil selskapet fortsette å følge nøye med medisinens kardiovaskulære og cerebrale effekter og gjennomføre en videre langsiktig studie av pasienter for å identifisere eventuelle mulige farer. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol
Den 8. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Laventair, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Laventair, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05/2014.
